ベリフィケーションテクノロジー

創業以来、LSI（大規模半導体）検証技術を中心とした事業を展開し、2021年から新たに医療機器の認証支援サービスを開始したベリフィケーションテクノロジー。ここでは、ベリフィケーションテクノロジーの特徴と開発支援業務の例、その他のサービスについて紹介します。

ベリフィケーションテクノロジーの医療機器CRO（開発業務受託機関）の特徴

ノウハウを活かしたワンストップ支援

ベリフィケーションテクノロジー（Vtech）では、日本国内で医療機器の製造販売を行う際に機器の有効性や安全性を提示するための薬事支援・薬事戦略サービスを提供しています。

市場調査や臨床試験といったワンストップの協力体制を構築し、以下のプロセスすべてについてサポートを行っています。

• 薬事戦略
• 市場調査
• 臨床試験
• 拡販
• 非臨床試験
• 製造
• 設計開発

ワンストップ体制によって、自社に適した医療パートナーの提案が受けられ、Vtechによる折衝やスケジュール管理により、手間や時間を削減できます。

LSIやFPGAの設計・開発に自信

2000件を超えるFPGA/LSIの設計・検証実績をもち、LSI認証事業を創業当初から手掛けてきたことから、医療機器認証部では製品開発支援サービスとして、ハードウェアやソフトウェアの制作をワンストップで実施しています。

ハードウェア開発ではISO13485に準拠したプロセスで設計・開発・製造・出荷までを手掛けています。ソフトウェア開発はIEC62304・ISO14971・IEC62366をベースに、提携会社とともに支援。提携先企業では製品の試作や量産のサポートも行っています（※1）。

いつから売れるのかが明確になる

ワンストップ支援サービスを利用することで、すべての工程についてゴールまでのプロセスを「見える化」。

認証クラスに応じた薬事戦略を立て、戦略に基づいてスケジュールを遂行するため、許認可取得までに時間をかけずに製品のリリースを目指します。

「価格保証」「日程保証」「成果保証」の3本立てで保証を掲げており、いつから売れるかを明確にスケジューリングすることができます。

このサイトでは、CLINICAL RESEARCH OFFICEの他にも、医療機器のCROを掲載しています。TOPページでは開発したい医療機器や製品別におすすめの医療機器のCROを紹介しています。医療機器の承認や申請を支援してほしいと考えている医療機器メーカーやヘルスケア系IT企業の方は必見です！

ベリフィケーションテクノロジーの医療機器の開発支援業務一覧

• 薬事サポート
• 臨床サポート
• 製品開発サポート
• 拡販サポート

ベリフィケーションテクノロジーのその他のサービス

LSIの第三者検証に力を注いできたベリフィケーションテクノロジーでは、LSI開発に特化した事業を推進してきました。機能安全事業、LSI検証サービスを中心に検証技術の研究・開発にも力を入れ、そこから得られたノウハウを活かして医療機器の認証支援を提供しています。

ベリフィケーションテクノロジーの基本情報