CROの医療機器の開発支援を解説

医療機器CROは、どのような開発支援を行っているのでしょうか。医療機器開発の工程と、CROの関わり、医療機器CROに依頼することのメリットと、CROに期待されていること、などについてまとめています。

医療機器開発の流れと
CROの関わり

医療機器開発の工程は各社さまざまですが、基本的には以下のような流れで進みます。

1. 開発・設計
2. 臨床試験・非臨床試験（動物試験・性能試験等）
3. 薬事承認・認証申請
4. 保険適用申請
5. 市販後調査

それぞれの工程で、医療機器CROがどのような開発支援を行っているのかを詳しく見ていきましょう。

開発・設計

• 開発前薬事コンサルティング（医療機器への該当性、設計開発のインプット等）
• 当局相談コンサルティング

臨床試験・非臨床試験
（動物試験・性能試験等）

• 薬事コンサルティング（診療試験の要否、申請区分等）
• 当局相談コンサルティング
• 臨床試験に必要な書類作成

薬事承認・認証申請

• 業態関連サポート（業許可申請書、QMS体制構築等）
• 申請に必要な書類の作成
• 審査機関からの紹介事項対応
• 信頼性調査対応

保険適用申請

• 保険適用希望書類の作成
• 当局との折衝

市販後調査

• 使用成績調査に関する資料の作成
• 再審査申請書類の作成

※新医療機器のみ

医療開発支援をCROに
依頼することのメリット

医療機器開発支援をCROに依頼することは、開発側企業にとって、さまざまなメリットがあります。

• 医療機器開発のスピードアップ
• エビデンス作成補助
• 開発コストの削減
• 市場投入までの時間短縮
• マンパワーの充実
• 専門性の補完
• コンサルタント
• 中立性の確保

医療機器業界における
デバイス・ラグの改善も
期待される

「臨床試験のプロフェッショナル」であるCROに依頼することで、コストの削減はもちろん、時間も大幅に短縮され、さらに、その医療機器の安全性や信頼性が確保しやすくなります。

2000年代前半から、医療機器業界における「デバイス・ラグ」が社会問題化していました。デバイス・ラグとは、海外で一般的に使用されている医療機器が、日本では承認されていないため、使えないという状態です。これによって、患者さんの治療の選択肢が狭められてしまう問題が生じてしまいます。

日本は、欧米に比べて医療機器が承認されるまでに時間がかかることから、デバイス・ラグが発生するといわれています。以前と比べて改善されてはいるものの、まだまだ解消には至っていません。

医療機器開発支援をCROに依頼することによって、医療機器が市場に投入されるまでの時間を短縮し、こうした問題の解決につながることも期待されています。

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