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ArkMS株式会社

目次

ArkMSは東京都豊島区に本社のある事業者です。CRO事業者として30年以上の歴史を持ち、製造販売後調査、臨床試験・臨床研究、リアルワールドデータのソリューションをトータルでサポートしています。ここでは、ArkMS株式会社が展開する医療機器CROの特徴とその他のサービスなどを解説します。

ArkMS株式会社の医療機器CRO(開発業務受託機関)の特徴

経験豊富な専門家によるコンサルティング

ArkMS株式会社では、医薬品業界に精通した専門知識と豊富な経験を持った専門家が多く在籍しています。経験豊富な専門家が治験開始前の当局支援を含め、臨床研究、モニタリングなどをトータルでコンサルティングしてくれるので、安心して開発を進められる点はArkMS株式会社の特徴といえます。

加えて、医療機器や再生医療、アプリを活用した予防やケアの領域にも事業を拡大しており、幅広い分野でプロフェッショナルとしてのサービス提供が可能です。

幅広い受託実績

以下の通りに、ArkMS株式会社には幅広い疾患領域や研究種別での受託実績があります。

  • 腫瘍用薬
  • 医療機器
  • 皮膚領域
  • OTC
  • 消化器
  • 整形領域
  • 循環器
  • 再生医療
  • 漢方・サプリメント
  • 感染症
  • 中枢神経
  • ホルモン剤

また特定臨床研究、疫学研修など、さまざまな研究種別においても経験があり、ニーズに合わせた柔軟なコンサルティング・支援が可能です。

ArkMS株式会社の医療機器の開発支援業務一覧

  • モニタリング(臨床開発全般コンサルティング・治験調整事務局業務・モニタリングなど)
  • データマネジメント・EDC運用(データベース設計構築、症例報告書の点検など)
  • 統計解析(治験実施計画書作成支援、統計解析全般コンサルティングなど)
  • メディカルライティング(治験総括報告書案作成支援、被験者同意説明資料案作成支援など)
  • 監査(医薬品、医療機器などの監査、治験実施医療機関の監査など)
  • EDCサービス(EDC導入時のコンサルティグサービス、ユーザートレーニングなど)

ArkMS株式会社のその他のサービス

製造販売後調査(PMS)支援サービスを行っています。ArkMS株式会社では、従来のCROサービスの枠を超え、製造販売後調査運営をサポートするサービスを提供。調査計画や再審査申請業務、管理業務の支援などを行っています。

製造販売後調査で出るさまざまな課題に対してもスピーディかつ的確に対応できる体制が整っています。具体的な支援内容は以下の通りです。

  • 調査実施計画書・実施要項作成
  • 登録票・調査票案作成
  • PMSモニタリング
  • PMSプランニングサポート
  • PMSコールセンター
  • 流通管理支援
  • 施設契約・MR進捗管理
  • 再審査支援
  • 適合性調査支援

また、自社開発した製造販売後調査用EDCシステム「ADDIN(アディン)」の提供も行っており、調査運営の効率化・高品質なデータ集積をサポートしています。

ArkMS株式会社の基本情報

会社名 ArkMS株式会社
所在地 東京都豊島区東池袋3丁目1番3号 ワールドインポートマートビル8階
電話番号 03-5979-1001
公式HPのURL https://www.arkms.co.jp/
THREE SELECTIONS
⽤途で選ぶ医療機器CRO3選
医療機器向けのCROとしてサービスを提供している会社の中から、「医療機器(デジタル領域)」「医療機器(器具‧用品)」「細胞治療製品」の3つの用途に分けて、おすすめの会社を紹介します。
医療機器(デジタル領域)
開発なら
マイクロン
マイクロン
引用元:マイクロン公式HP
(https://micron-kobe.com/)
対象
  • スマホ、PCを介した医療系ソフトウェア
  • 診断、治療目的のヘルスケアアプリ
  • AIを使った疾患の予測、診断プログラム など
CROの特徴
  • 40件以上のプログラム医療機器(SaMD)の開発実績、アイデアを形にするべく支援
  • CTやMRI、ヘルスケアアプリまで、様々な診断・治療プログラムを開発
医療機器(器具‧⽤品)
開発なら
シミック
シミック
引用元:シミック公式HP
(https://www.cmicgroup.com/)
対象
  • 血管吸引カテーテル、ステントグラフト等の機械器具
  • 造影剤用輸液セット、インスリン注入器等の医療用品
  • インプラント、歯科用ユニット等の歯科材料 など
CROの特徴
  • 30種類以上の医療機器の受託開発実績、多種多様な製品開発が可能
  • 医薬品と医療機器、化粧品と医療機器等、分野を超えた同時開発が可能
細胞治療製品
開発なら
IQVIAサービシーズ
ジャパン
IQVIAサービシーズジャパン
引用元:IQVIAサービシーズジャパン公式HP
(https://www.iqvia.com/ja-jp/locations/japan)
対象
  • 皮膚再生製品
  • 神経系再生製品
  • 循環器再生製品 など
CROの特徴
  • 再生医療分野において166以上の試験、6,600例以上の実績
  • 国内外の再生医療等製品の開発・薬事を熟知しているグローバル企業

【このサイトに掲載する会社の選定条件】
2023年2月7日時点、「医療機器 CRO」とGoogle検索して表示された企業、および一般社団法人日本CRO協会の会員企業の中から医療機器向けのCROとしてサービスを提供している22社を掲載しています。
【3選に掲載する会社の選定条件】
22社の公式HPを調査し、以下の条件で3社を選出しました。実績・種類はすべて2023年4月時点のものです。
マイクロン…SaMDの実績(40件)が最も多い。
シミック…第一種製造販売業許可(許可番号:13B1X10146)を取得しており、受託開発した医療機器の種類が最も多い。
IQVIAサービシーズジャパン…再生医療分野において166以上の試験、6,600例以上の実績があり最も多い。