ArkMS株式会社

ArkMSは東京都豊島区に本社のある事業者です。CRO事業者として30年以上の歴史を持ち、製造販売後調査、臨床試験・臨床研究、リアルワールドデータのソリューションをトータルでサポートしています。ここでは、ArkMS株式会社が展開する医療機器CROの特徴とその他のサービスなどを解説します。

ArkMS株式会社の医療機器CRO（開発業務受託機関）の特徴

経験豊富な専門家によるコンサルティング

ArkMS株式会社では、医薬品業界に精通した専門知識と豊富な経験を持った専門家が多く在籍しています。経験豊富な専門家が治験開始前の当局支援を含め、臨床研究、モニタリングなどをトータルでコンサルティングしてくれるので、安心して開発を進められる点はArkMS株式会社の特徴といえます。

加えて、医療機器や再生医療、アプリを活用した予防やケアの領域にも事業を拡大しており、幅広い分野でプロフェッショナルとしてのサービス提供が可能です。

幅広い受託実績

以下の通りに、ArkMS株式会社には幅広い疾患領域や研究種別での受託実績があります。

• 腫瘍用薬
• 医療機器
• 皮膚領域
• OTC
• 消化器
• 整形領域
• 循環器
• 再生医療
• 漢方・サプリメント
• 感染症
• 中枢神経
• ホルモン剤

また特定臨床研究、疫学研修など、さまざまな研究種別においても経験があり、ニーズに合わせた柔軟なコンサルティング・支援が可能です。

ArkMS株式会社の医療機器の開発支援業務一覧

• モニタリング（臨床開発全般コンサルティング・治験調整事務局業務・モニタリングなど）
• データマネジメント・EDC運用（データベース設計構築、症例報告書の点検など）
• 統計解析（治験実施計画書作成支援、統計解析全般コンサルティングなど）
• メディカルライティング（治験総括報告書案作成支援、被験者同意説明資料案作成支援など）
• 監査（医薬品、医療機器などの監査、治験実施医療機関の監査など）
• EDCサービス（EDC導入時のコンサルティグサービス、ユーザートレーニングなど）

ArkMS株式会社のその他のサービス

製造販売後調査（PMS）支援サービスを行っています。ArkMS株式会社では、従来のCROサービスの枠を超え、製造販売後調査運営をサポートするサービスを提供。調査計画や再審査申請業務、管理業務の支援などを行っています。

製造販売後調査で出るさまざまな課題に対してもスピーディかつ的確に対応できる体制が整っています。具体的な支援内容は以下の通りです。

• 調査実施計画書・実施要項作成
• 登録票・調査票案作成
• PMSモニタリング
• PMSプランニングサポート
• PMSコールセンター
• 流通管理支援
• 施設契約・MR進捗管理
• 再審査支援
• 適合性調査支援

また、自社開発した製造販売後調査用EDCシステム「ADDIN(アディン)」の提供も行っており、調査運営の効率化・高品質なデータ集積をサポートしています。

ArkMS株式会社の基本情報