【特集】開発事例から見る医療機器プログラム（SaMD）
医療機器プログラム（SaMD）の基本情報と事例
AIやIoTといった技術革新により医療機器プログラム（SaMD）が注目
医療機器プログラムはSaMD（Software as a Medical Device、サムディー）とも呼ばれ、従来の医薬品や医療機器と同様に疾病の診断・治療を目的としたデジタルな医療機器を指します。
具体的にはインストール等をすることによってパソコンやスマートフォンに医療機器としての機能を与えるもの、および医療機器と組み合わせて使用するもの」と定義されています（※）。
近年、AIやIoTの発達やスマートフォンの普及により、医療機器プログラム（SaMD）の需要が急増。医療機器メーカーやヘルスケア企業はもちろん、健康器具やアプリを開発するベンチャー・スタートアップ企業も続々と参入しており、今後も成長が見込まれている業界です。
医療機器プログラム（SaMD）の開発事例を紹介
独立行政法人 医薬品医療機器総合機構（以下PMDA）の公式サイトに掲載されている事例をもとに、どんなものが医療機器プログラムとして承認されているのかチェックしていきましょう。
腹膜透析用治療計画プログラムの開発事例
腹膜透析用治療計画プログラムとは腹膜機能試験（PFT）、腹膜平衡試験（PET）、体成分分析装置から取得したデータをもとに、腹膜透析の処方シミュレーションを実行し、透析治療のスケジューリングをするための医療機器プログラム。
シミュレーションで導き出した透析条件を自動腹膜灌流用装置に設定することが可能。輸液や輸血、透析用の使い捨て医療器具メーカーや透析製品事業を営むメーカーが開発した医療機器プログラムが承認されています。
PMDAが定める以下の評価項目や仕様をクリアし、承認に至りました。
- 既承認品にない新規性の高いプログラムの場合、適切にその新規性について評価すること
- (併用医療機器から直接データを転送される場合）データ受信機能
- 残存腎機能・腹膜機能に係る演算推定項目の計算・表示機能
- 処方シミュレーション機能
- (併用医療機器へ直接処方データを転送する場合）処方作成、変更及び送信機能
歯科インプラント用治療計画支援プログラムの開発事例
歯科インプラント用治療計画支援プログラムとは歯科インプラント治療において、画像診断装置等から取得したデータをもとに、歯科インプラント治療スケジュールの策定を支援する医療機器プログラム。
具体的には歯科インプラント用治療計画支援プログラムがサージカルガイドプレート（人工歯根を埋め込むために使用するプレート）の設計データを作成し、加工機や造形機等によって整形・加工するというもの。
PMDAが定める以下の評価項目や仕様をクリアし、承認に至りました。
- 既承認品にない新規性の高いプログラムの場合、適切にその新規性について評価すること
- X線CTやデジタル印象採得装置で得られた画像の入力機能
- 患者情報の表示機能
- インプラント治療計画の立案機能
- 埋入予定のインプラントが解剖学的構造と重ならないようにするためのアラート表示機能
- 治療計画作成及びサージカルガイドプレートの設計、設計変更指示、設計承認機能
- 画像情報の処理機能
- 設計データ出力機能
- 画像表示機能
医療機器プログラム（SaMD）PMDAに承認されている件数とは？
2023年6月16日時点、PMDA公式HPの医療機器の承認品目一覧（※）に掲載されていたすべての医療機器を調査したところ、医療機器プログラム（SaMD）として承認されていると思われるものは172件でした。
※「プ1」「プ2」「プログラム」のいずれかのKWにヒットした医療機器
※「プログラム式植込み型 輸液ポンプ」等の医療機器は除外
ごまんとある医療機器の中の172件ですから、いかに成長途中の分野であるかがよくわかりますね。
成長途中だからこそぶち当たるPMDAへの申請・認証・承認の壁。そんな壁にぶち当たったときは医療機器のCROに相談してみることをおすすめします。
プログラム医療機器を開発する上で苦労するのが、PMDAや認証機関へ行う申請・認証・承認作業。
承認申請書および添付資料についても、法令や様式にもとづいて作成する必要があります。
社内に薬事専門の部署がある大手企業ならまだしも、薬事に知見のないITベンチャーやスタートアップ、プログラム医療機器の新規部署を立ち上げたばかりの企業にはわからないことだらけでしょう。
そんな時に頼りになるのが医療機器の開発を支援してくれるCRO（開発業務受託機関）の存在。
関連法規や省令を熟知した医療機器のプロフェッショナルとして、製品化までサポートしてくれます。
ここからは医療機器のCROの中でも、医療機器プログラム（SaMD）の開発支援実績が40件以上もある「マイクロン」を紹介します（2023年4月時点）。
医療機器プログラム
（SaMD）の開発実績40件！
株式会社マイクロンを紹介
（https://microncro.com/）
マイクロンによる医療機器プログラム（SaMD）の開発支援とは？
豊富な実績に基づき、最短＆最適な医療機器開発を目指す
CTやMRIなどの医用画像を解析し、効率的な臨床試験をサポートする「先駆的なイメージングCRO」としてのポジションを確立しているマイクロン。
20年にも渡り培われた医療業務の知見や技術を活かし、近年ではCT・MRI・内視鏡等の診断系プログラム医療機器、難聴を治療する補聴器等の治療系プログラム医療機器といったデジタル領域の医療機器開発を40件以上支援してきた実績があります（2023年4月時点）。
開発したい医療機器に合わせて認証か承認のどちらのプロセスが適切であるかをアドバイスし、早期製品化を実現します。
申請・認証・承認における「進められない」を解決
「健康系アプリの認証・承認されるため期間や資金はどれくらいなのか」「プログラム医療機器の新規事業が立ち上がったものの、人手不足で体制が整っていない」のような課題を抱えている企業の相談に乗っているマイクロン。
医療機器メーカー、ヘルスケア企業、ITベンチャー、スタートアップなど、企業の規模はさまざま。
相談内容に合わせて、認証機関やPMDAに申請する際のコンサルティング、各種試験、書類作成など、多様な手段を講じてプログラム医療機器が開発に至るまでサポートしています。
医療機器関連企業のマッチングサービスを提供
マイクロンの独自サービス「INDICATE」では、プログラム医療機器の導入を検討している国内外の企業と、次世代技術に関心がある医療機器関連企業をマッチング。
各企業が持つ知見や技術力を掛け合わせることで、先進的な医療機器を開発することができます。
マイクロン支援した医療機器プログラム（SaMD）の開発事例
一例ですが、マイクロンの医療機器プログラム（SaMD）の開発支援実績を紹介します。
- CTの画像から肺結節や骨折の可能性を診断するソフトウェア
- MRIの画像から脳の病気の可能性を診断するソフトウェア
- 超音波の画像や映像から乳がんを診断するソフトウェア
- 難聴を治療する補聴器
上記以外でもプログラム医療機器（SaMD）を筆頭に様々な医療機器の開発を支援しています。
豊富な実績に基づく薬事コンサルティングを得意としているため、具体的な構想まで至ってなかったり、社内の体制が整っていなかったりしても相談可能。
まずは相談してみることをおすすめします。
マイクロンの基本情報
| 所在地 | 本社：東京都港区三田三丁目13番16号 三田43MTビル9階 |
|---|---|
| 電話番号 | 03-6631-3691 |
| 受付時間/定休日 | 9:00〜17:30/土日祝日 |
| 会社名 | 株式会社マイクロン |
| 公式HPのURL | https://microncro.com/ |