医療機器プログラム（SaMD）の将来性

いつでも、どこでも診断・治療が受けられる医療機器プログラム（SaMD）は、高齢化が進む日本において、今後ますます需要が高まると考えられます。医療機器プログラムの将来性についてまとめています。

医療機器プログラム
（SaMD）の今後

高齢化が進んでいる日本においては、医療・介護の需要が拡大し、効率的・効果的な医療が求められています。そのため、AIを利用した医療機器プログラムは、今後もニーズが高まり、その市場も拡大が見込まれます。

海外では、ADHD（注意欠陥多動性障害）の治療を目的としたアプリや、パーキンソン病患者の日常生活や家庭環境における振戦、ジスキネジア、動作緩慢などの症状の歩行評価や日中の眠気の評価が可能なシステム、がん治療を受ける患者が症状の自己管理を行い、ケアチームが遠隔モニタリングにより助言を行うシステムなどが開発されており、今後は日本でも、多様なプログラム・システム開発が行われていくことが想定されます。

このようにさまざまなSaMDが誕生することで、例えば、これまで、毎月通院が必要だった患者さんの受診回数を隔月に減らし、在宅へのフォローアップに切り替えるということも可能になり、医療の効率化への寄与も期待されています。

拡大するSaMDでさらに
ニーズが高まるCROの存在

デジタル技術を用いた疾患の治療や服用管理、健康維持などのデジタルヘルス関連製品は、一般的な医薬品などと比べると、短期間＆低コストで開発できます。

デジタル製品のため、保管場所もとらず、流通のために製品を運ぶ必要もなく、その分のコストが削減されます。そうした理由から、異業種からの参入がしやすく、今後、多くの企業が開発に乗り出すと考えられています。

治療用アプリの開発を、ビジネスチャンスと感じている企業も多くある一方で、「non-SaMDの開発には取り組みたいが、SaMDの開発はハードルが高いので難しい」と感じている担当者もいるようです。

その理由として、「SaMDの医療機器の該当性判断が難しい」「有効性の評価方法や申請書の記載方法など、審査要件がわかりにくい」というものが挙げられます。

そこで求められるのがCROのサポートです。医療機器開発の戦略立案支援から臨床試験に関わる支援業務、承認申請書等の作成支援、市販後調査まで、専門的知識と豊富な経験をもって対応するCROの力は、今後拡大が見込まれるSaMD市場でますます必要とされるのではないでしょうか。

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