サイネオス・ヘルス・クリニカル

サイネオス・ヘルス・クリニカルは、経験・実績が豊富な専門チームによる医療機器開発に関する試験のフルサポートに対応可能です。医療機器CROの特徴や開発支援業務などについて説明します。

サイネオス・ヘルス・クリニカルの
医療機器CRO
（開発業務受託機関）の特徴

経験、実績が豊富な専門家
集団が試験をフルサポート

医療機器・体外診断用医薬品の専門チームにより、新製品開発コンセプトから上市までフルサポートしています。経営陣の平均経験年数は20年以上、また、医療機器・体外診断用医薬品の試験実績は400件以上です（※2023年2月時点）。

開発した医療機器が試験において確実にエビデンスを出すことと承認取得をサポート。また、これまでに実施した試験については、いずれもユーザーフィードバックを行うことにより、常に製品の最適化に努めています。

薬事規制や試験に関する
実績、専門知識でサポート

薬事規制についても精通しており、合法的に市販されている機器の評価や提出資料を含む510(k)、Pre-IDE会議のほか、医療機器のクラス分類決定の実績も有しています（※2023年3月調査時点）。

医薬品と医療機器のコンビネーション製品や医療経済評価及び償還、FIM及びフィージリティ試験、承認後モデル及び特殊統計モデルなどに関する試験の専門知識を有しています。また、試験実施医療機関や治験責任医師と協働することにより、クライアントの製品で適切なアウトカムを獲得することが可能です。

自社開発の
Trusted Process ®で
試験品質を確保

サイオネス・ヘルスでは、自社開発のTrusted Process ®を用いることにより、クライアントの医療機器の品質を確保できます。Trusted Process ®は、企業規模を問わず、試験に適応可能な柔軟性と拡張性があるカンリメソドロジーのこと。

クライアントが希望する期限、予算の範囲内で信頼性の高い成果及び実行可能な結果を提供が可能。また、クライアントの医療機器開発成功のカギとなる知識や戦略を提供できます。

このサイトでは、サイネオス・ヘルス・クリニカルの他にも、医療機器のCROを掲載しています。TOPページでは開発したい医療機器や製品別におすすめの医療機器のCROを紹介しています。

医療機器の承認や申請を支援してほしいと考えている医療機器メーカーやヘルスケア系IT企業の方は必見です！

サイネオス・ヘルス・クリニカルの
医療機器の開発支援
業務一覧

• 試験デザイン
• 規制上の手続き
• 実施医療機関の管理
• 試験実施の課題についてのソリューションの提供
• 試験品質の確保

サイネオス・ヘルス・クリニカルのその他のサービス

サイオネス・ヘルスでは、薬事コンサルティングにも対応しています。医療機器を効果的に開発するための戦略的薬事アドバイスや製品開発のさまざまなフェーズにおけるEMA、FDA、NMPA、PMDAなどの規制当局とのグローバル会議の対応が可能です。

製造承認申請後に発生する規制に関するさまざまな問い合わせへの対応にもサポートしているため、プロジェクトチームの業務負担を軽減できます。

サイネオス・ヘルス・クリニカルの基本情報