コーブリッジ

コーブリッジは、海外から日本へ導入する医療機器などの薬事承認取得に必要となる業務サービスを提供している会社です。日本で初めて薬事申請をターゲットとした医薬品・医療機器等のCROとして、約30年以上にわたって支援を続けてきました。

ここでは、コーブリッジが提供する医療機器CROの特徴、開発支援業務の内容、その他のサービスなどを紹介します。

コーブリッジの医療機器CRO（開発業務受託機関）の特徴

日本と海外における開発業務の連携を支援

コーブリッジは1999年の設立以来、日本と海外での開発経験を重ねながら、医薬品・医療機器等の申請に携わってきた会社です。 日本国内における薬事申請のほかにも、国際的な医療機器の開発・日本と海外における開発業務の連携（ブリッジング）への貢献を目指しており、戦略作成を含めた業務サービスを提供しています。

販売業許可や難問解決サービスも提供

薬事申請・臨床試験関連サービスに加え、製造販売後調査・選任製造販売業者としての第一種医療機器製造販売業許可（クラスII-IV対応）の提供や、原薬等登録原簿（Drug Master File）の国内管理人業務を行っています。

「難問解決お助け隊」として、承認申請中のトラブルや回答の作成サポート、申請資料の作成方法変更にあわせた対応といった、困り事への支援も可能です。 業務開始までの流れとしては、問い合わせ後に秘密保持契約書の締結（必要に応じて実施）を行い、情報提供・見積もり・合意ののちに契約を行います。個別業務委託に加えて、継続的業務委託も請け負っています。

海外臨床試験データの活用・申請をサポート

コーブリッジのスタッフは、過去30年以上にわたって日本・米国における医薬品・バイオ製品・医療機器・診断薬等の製品開発と、申請に関する専門的技術を取得してきました。

技術や知識、ノウハウをもつスタッフが丁寧にサポートをしながら、薬事承認や臨床試験に関わるサービスを提供しています。特に国内申請のための海外臨床データの利用可能性に関わるコンサルティング・承認申請・照会事項対応までをトータルでサポートしています。

医療機器開発受託のフローは、要素開発プロセスと製品実現プロセスにわかれます。要素開発プロセスは、引き合い・要素開発・医療現場評価（Dr.簡易評価、非臨床評価）の順で進みます。医療現場評価のポイントは、未承認品として可能な範囲で医療機関に依頼することです。ネットワークは、野村ユニソン、自社のいずれかを利用します。

製品実現プロセスは、クラスⅠとクラスⅡで異なります。クラスⅠのステップは、量産試作・量産（初回）・臨床評価・量産（リピート）です。クラスⅡのステップは、量産試作・臨床研究・臨床評価・量産の順で進みます。量産試作・量産は、ISO13485、薬機法に基づき行われます。この間に必要があれば臨床研究・臨床試験を実施します。

このサイトでは、コーブリッジの他にも、医療機器のCROを掲載しています。TOPページでは開発したい医療機器や製品別におすすめの医療機器のCROを紹介しています。

医療機器の承認や申請を支援してほしいと考えている医療機器メーカーやヘルスケア系IT企業の方は必見です！

コーブリッジの医療機器の開発支援業務一覧

公式サイトに記載はありませんでした。

コーブリッジのその他のサービス

コーブリッジでは、日本と海外との連携を重視しています。海外との臨床試験に関わるやり取りについて、さまざまな問題事への対応を行っています。

一例として、海外で行った臨床試験が日本国内での申請に適切かどうかわからないという問題について、海外で実際に行われた臨床試験の利用可能文書・データを入手するためのコミュニケーションを支援しました。

入手できたデータ・文書を用いて基本的な要件をチェックし、このチェックによって二次的な判定が行われたことが判明し、GCP適合性調査に備えることができました。

コーブリッジの基本情報