マイクロン

医療機器に対し、開発支援から販売までを一貫してサポートできるマイクロン。基礎医学や薬学を身につけた「Imaging CRA」がモニタリングを行っています。

マイクロンの医療機器CRO
（開発業務受託機関）の特徴

幅広い種類のプログラム医療機器（SaMD）の開発実績

CTやMRIなどの医用画像を解析し、効率的な臨床試験をサポートする「先駆的なイメージングCRO」としてのポジションを確立しているマイクロン。

20年にも渡り培われた医療業務の知見や技術を活かし、近年ではCT・MRI・内視鏡等の診断系プログラム医療機器、難聴を治療する補聴器等の治療系プログラム医療機器といったデジタル領域の医療機器開発を40件以上支援してきた実績があります（2023年4月時点）。

開発したい医療機器に合わせて認証か承認のどちらのプロセスが適切であるかをアドバイスし、早期製品化を実現します。

医療業務に関する幅広い
コンサルティングが可能

医療機器製造販売業や販売業も保有しているため、開発支援から販売までを一貫して支援できるCRO。申請時や各種試験など、医療業務に関連する幅広いコンサルティングを行い、日本における医療機器認証・承認取得を支援します。

積極的に医療機器治験に取り組み、保有する画像解析技術やモニタリングのノウハウを医療機器開発に生かすため、東北大学病院内に医療機器開発支援室を開設。治験の有効性や安全性の評価方法として採用されている、PETやMRIなどの画像評価方法を提案しています。また、SaMDの開発実績も多く、適切かつ迅速なプロセスを提案できます。

基礎医学や薬学を身につけた
CRAがモニタリングを実施

モニタリングに必要な基礎医学や薬学、GCP省令等の各種ガイドラインを熟知したCRAが在籍。コミュニケーション力、マネジメント力、データ分析力、語学力などを備えたスタッフが「Imaging CRA」としてモニタリングを行っています。

東京と大阪に拠点があるため、その機動性を活かし、良好なコミュニケーションを取りながら、それぞれのCRAのキャラクターを踏まえたプロジェクト運営を行うことで、クライアントの期待を上回る成果を上げています。

このサイトでは、マイクロンの他にも、医療機器のCROを掲載しています。TOPページでは開発したい医療機器や製品別におすすめの医療機器のCROを紹介しています。

医療機器の承認や申請を支援してほしいと考えている医療機器メーカーやヘルスケア系IT企業の方は必見です！

マイクロンの医療機器の
開発支援業務一覧

• プログラム医療機器（SaMD）開発
• 画像解析（読影会運営・サポート／解析／コンサルティング）
• 臨床開発（医薬品／医療機器／企業治験／モニタリング）
• 医師主導（医師主導治験/臨床研究）
• 施設支援（高度画像解析／PET薬剤製造(GMP体制構築）／臨床研究事務局）
• 信頼性保証（受託監査／社内監査／内部監査）
• 製品・サービス（画像解析ソフトウェア／解析サービス／NPI）

マイクロンの
その他のサービス

治験のエンドポイントとして採用されることが増えている画像解析においては、機材の提供だけでなく、モニタリングを含めたフルサービスまで、治験依頼者の要望に応じた支援を実施。

医師主導治験や臨床研究にも積極的に取り組み、医療機器はもちろん、医薬品、再生医療などすべての分野における実績を持ち、モニタリングから臨床試験計画、総括報告書または論文の作成まで幅広いサポートが可能です。

治験を行う企業に対しては、その社内体制を確認し、手順に合ったSOP（標準業務手順書）を提案したり、初めて治験を行う依頼者にはGCPトレーニングも行っています。

マイクロンの基本情報