CROとは

CROとはそもそも何なのか。CROの業務内容や医薬品・医療機器開発との関わりについて解説しています。

CROとは医薬品や医療機器の開発を支援する機関

CROとは、医薬品開発業務受託機関（Contract Research Organization）の略称で、製薬会社をはじめとする企業や医療機関、行政機関からの依頼を受け、医薬品や医療機器、食品（特定保健用健康食品）、化粧品などの臨床開発や臨床試験（治験）に関わる業務を受託する機関のこと。いわば、臨床試験のプロフェッショナルです。

医薬品や医療機器の開発には、膨大な労力と時間がかかります。CROは、その業務の代行やサポートを行うという役割を担っています。欧米では1970年代から現れ、日本では1990年代からスタートした業態です。

CROの業務

詳細は各CROによって異なりますが、CROのおもな業務は以下の通りです。

• 医薬品・医療機器開発の戦略立案支援
• 治験（第Ⅰ相～Ⅲ相）、臨床試験に関わる支援業務
• 試験計画立案
• 医薬品機構相談の支援
• 臨床試験実施医療機関の選定と調査
• 臨床試験実施計画書作成
• 症例報告書（CRF）作成
• 臨床試験の依頼／治験審査委員会（IRB）申請業務
• 契約手続き
• モニタリング業務
• 原資料の直接閲覧（SDV）
• 医療機関へのGCP監査
• データマネジメント
• 統計解析（立案、解析の実施、解析報告書の作成）
• 総括報告書の作成
• 承認申請書、資料概要、添付資料、CTD（Common Technical Document）の作成および申請に係る支援業務
• 市販後調査の実施に関わる支援業務
• 治験国内管理人

その他、CROによっては以下の業務も支援しています。

• 非臨床試験の実施
• 医師／医療機関情報の提供
• モニターの派遣
• 被験者募集に関する業務（広告作成、コールセンター業務）
• 医療機関関係者／CRCに対するGCP、臨床試験教育
• MRの業務委託や派遣

CROの業務形態は受託型CROと派遣型CROがある

受託業務については、CROが主体となって医療機器の開発業務を推進する受託型CROと、CRA（臨床開発モニター）を派遣して医療機器メーカーが主体となって開発業務を推進する派遣型CROがあります。

日本の多くは受託型CROですが、中には受託と派遣の両方で対応するCROも存在します。

CROがプロジェクトを受託し、CRA、DM、PVなどの専門職が実際の業務を遂行します。

• CRA…臨床開発モニター。新薬開発にあたり、治験が適切に行われているかをモニタリング（監視）、症例データの収集や進捗状況などの管理を行う。
• DM…データマネジメント。治験や臨床試験で収集された症例報告書などのデータ化、内容のチェック・修正など、症例データを管理する。
• PV…ファーマコヴィジランス（安全性情報管理）。医薬品の副作用を検出・評価して適切な使用を促し、副作用を最小限にして患者の安全性を守る。

このサイトでは、医療機器の開発を支援するCROを掲載。TOPページでは開発したい医療機器や製品別におすすめの医療機器のCROを紹介しています。

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