ECLEVAR

ECLEVARは、専門家の連携、各種認証取得などにより、医療機器開発の市販前から市販後までフォローアップすることが可能です。医療機器CROの特徴や開発支援業務などについて説明します。

ECLEVARの医療機器CRO
（開発業務受託機関）の特徴

専門家連携によりメーカーに
合ったソリューション設計が
可能

ECLEVARは、医療機器の市販前から市販後臨床フォローアップまでサポートしています。管轄官庁や公認機関、業界の臨床評価及びPMCFの専門家などの経験や専門知識を結集することにより、臨床評価や臨床試験、規制に関するさまざまな課題をグローバルに解決することが可能です。

循環器、歯科、皮膚科、整形外科など、さまざまな医療分野で事業を展開しているため、医療機器メーカーの課題に合ったソリューションの設計に対応できます。

ISO認定取得、政府選出
による信頼性の高さ

ISO13485（医療機器産業に特化した品質マネジメントシステムに関する国際規格）、ISO27001（情報セキュリティマネジメントシステムに関する国際規格）認定を取得しているほか、個人データの取り扱いについて厳しく規定されているGDPRに準拠した医療機器開発サポートを実施（※1）しています。

一方、イギリス政府からデジタルテクノロジーやライフサイエンス、先進製造業などの分野においてEU規制を調査する専門家チームの一員に選出（※2）。国際規格の認証取得とともに信頼性の高さが実証されています。

コスパの良い
臨床プロジェクト
マネジメントフルサポート
に対応

ECLEVARは、医療機器開発に関する複雑な臨床試験に対応できるアジャイルCROであるとともに、手頃な費用でコスパの良いタイムパフォーマンスや薬事規制のマネジメントに対応できます。

臨床プロジェクトマネジメントにおいては、役割と責任の明確化・標準化を行いつつ、クライアントのニーズに合った試験実施戦略を立案。また、治験状況報告ツールや試験管理計画を導入することにより、効率的な臨床試験をサポートしています。

このサイトでは、ECLEVARの他にも、医療機器のCROを掲載しています。TOPページでは開発したい医療機器や製品別におすすめの医療機器のCROを紹介しています。

医療機器の承認や申請を支援してほしいと考えている医療機器メーカーやヘルスケア系IT企業の方は必見です！

ECLEVARの医療機器の
開発支援業務一覧

• メディカルライティング（臨床評価報告書、PMCFプランの作成支援）
• 薬事規制コンサルティング
• 市販前臨床試験

ECLEVARのその他のサービス

CEマークが付けられていない医療機器の臨床試験をMDRに準拠させるため、市販前臨床試験サポートを行っています。

経験豊富な医師と臨床研究の専門家が、臨床試験の計画、管理、評価をサポート。試験の目標や適格基準、試験の評価やデザインオプションなどについてアドバイスしながら、MDRに準拠した堅牢なプロトコルの設計サポートが可能です。

また、プロコトルは、タイムリーな患者募集や科学的な質問に対する回答を提供できるように設計されているため、費用対効果に配慮した医療機器開発を成功に導いてくれます。

ECLEVARの基本情報