LSIメディエンス

LSIメディエンスは、さまざまな資格・認証・承認取得により、品質や信頼性の高い医療機器開発における非臨床試験受託に対応可能です。医療機器CROの特徴や開発支援業務などについて説明します。

LSIメディエンスの
医療機器
CRO（開発業務受託機関）の
特徴

GLP及び関連ガイドラインに
準拠した試験データの提供が
可能

LSIメディエンスでは、安全科学研究所を設置しており、医療機器の非臨床試験の受託に対応しています。医療機器の安全性を評価する検査や試験が正確かつ適切に行われている証となる医療機器GLP適合確認を受けているため、高水準の試験データを提供することが可能です。

医薬品製造販売承認申請に必要となる毒性試験について、GLP及び関連ガイドラインに準拠して実施しているため、信頼性の高いデータを提供できます。

複数試験や薬事申請支援の
受託で負担を軽減

LSIメディエンスで受託可能な毒性試験は、細胞毒性試験・急性全身毒性試験・亜急性毒性試験・慢性毒性試験・遺伝毒性試験・免疫毒性試験など多岐にわたっており、1つのプロジェクトで複数の試験を依頼することも可能です。

薬事申請支援としてメディカルライティング業務受託にも対応。治験製品概要書、IB及びCTDの非臨床部分について、QC／QAを含めた質の高い文書の作成が可能であるため、担当者の業務負担を軽減できます。

さまざまな資格・認証・
認定取得で信頼性が高い

LSIメディエンスは、GLP適合確認のほか、さまざまな資格・認証・認定を取得しているため、医療機器CROを依頼する際、安全性や品質への信頼性の高さが期待できます。主な資格・認証・認定は以下のとおりです。

• ISO15189認証：臨床検査室における国際規格。品質マネジメントの要求事項に加え、技術的要求事項（人材、環境条件、検査機器、検査手順、結果報告等）についても規定。
• 米国臨床病理医協会（CAP）認定：国際的な品質保証プログラムを規定。
• AAALACインターナショナル認証：自主的な審査と認証プログラムを通して、科学研究における動物の人道的な管理を促進する国際的な民間非政府組織の規定。
• ISO13485認証：メディカルデバイス（医療機器・体外診断用医薬品）の設計・開発、製造、据付けおよび付帯サービスについての品質マネジメントシステムの国際規格。

このサイトでは、LSIメディエンスの他にも、医療機器のCROを掲載しています。TOPページでは開発したい医療機器や製品別におすすめの医療機器のCROを紹介しています。

医療機器の承認や申請を支援してほしいと考えている医療機器メーカーやヘルスケア系IT企業の方は必見です！

LSIメディエンスの医療機器
の開発支援業務一覧

• 医療機器開発に関する非臨床試験の受託
• メディカルライティングによる薬事申請支援

LSIメディエンスのその他の
サービス

医療機器開発支援サービスのほかに、再生医療等製品開発支援サービスも提供しています。非臨床における薬効薬理、安全性薬理、薬物動態、投与毒性（単回・反復）、製造工程由来不純物評価などのほか、治験製品概要書などのメディカルライティングにも対応可能です。

再生医療等製品GLPを適用したうえで、In vivoやIn vitroの造腫瘍性試験の受託が可能。また、信頼性基準を適用した肝炎モデルや心筋梗塞モデル、脳梗塞モデルなどの試験の受託にも対応しています。

LSIメディエンスの基本情報