医療機器の受託開発機関「CRO」とは？

そもそもCROとは何なのか、どのような業務に対応しているのかなど、CROの基本的な情報をまとめています。

医療機器のCROとは開発を支援する委託機関

CROは、医薬品開発業務受託機関（Contract Research Organization）の略称。製薬会社などの企業や医療機関、行政機関からの依頼を受けて、医薬品や医療機器、食品（特定保健用健康食品）、化粧品などの臨床開発や臨床試験（治験）に関わる業務を受託する機関のことであり、臨床試験のプロフェッショナルともいえる存在です。

医薬品・医療機器開発の戦略立案支援や臨床試験時のモニタリング業務、データマネジメント、報告書・申請書の作成支援、市販後調査の実施に関わる支援業務など、その業務内容は多岐にわたります。

CROの医療機器の
開発支援を解説

医療機器開発において、医療機器CROは以下の工程でさまざまなサポートを行っています。

• 開発・試験
• 臨床試験・非臨床試験
• 薬事承認・認証申請
• 保険適用申請
• 市販後調査

医療開発支援をCROに委託すると、各工程の効率化、人的リソースの確保、コストの削減、時間短縮、専門性の補完など、開発側企業にとっても、さまざまなメリットがあります。

CROが支援する
医療機器の臨床試験（治験）

医薬品や医療機器を開発し、販売するためには、臨床試験（治験）を経る必要があります。医療機器における臨床試験は、医療機器の承認・申請を求める申請書を作成・提出することから始まり、信頼性調査、審査専門員との面談、製品製作所の調査と繋がり、厚生労働大臣の承認を得て終了となります。

医療機器は、人体へのリスクに応じてクラスⅠ～Ⅳに分類され、各クラスで認証制度が異なります。

CROによる
薬事コンサルティングを解説

医療機器CROは、医療機器の開発段階から製造販売後まで、すべての段階において薬事コンサルティングサービスを提供できます。

そのサービスとしては、対象機器の先行機器や類似製品の調査や、医療機器該当性の調査を行う薬事申請戦略に関するコンサルティング、相談用資料の作成サポートなどPMDAへの各種相談に関する支援、QMSの構築・運用・維持に関するコンサルティング、承認申請書および申請資料の作成支援、臨床評価報告書の作成支援、市販後対応に関するコンサルティング、保険適用に関するコンサルティングなどがあります。

CROに依頼すると
社内のリソース・人材不足が
解消する

医薬品・医療機器開発のスピードアップやエビデンス作成補助、マンパワーの充実など、CROに医薬品・医療機器開発支援を委託することのメリットはたくさんあります。

また、開発段階から製造販売後まで、さまざまな業務のコンサルティングにも対応し、各省令についての知識も豊富なので、資料作成や各所との相談支援など、心強い味方になってくれます。

臨床試験を自社で行おうとすると、そのための人材を確保して、必要な知識を身につけなければなりません。しかし、人材不足の企業や部署においては、これは大きなハードルとなります。「臨床試験のプロ」に依頼することで、人材や資金などのリソース不足の解消につながると考えられます。