医療機器の受託開発機関「CRO」とは？

そもそもCROとは何なのか、どのような業務に対応しているのかなど、CROの基本的な情報をまとめています。

医療機器のCROとは開発を支援する委託機関

CROは、医薬品開発業務受託機関（Contract Research Organization）の略称。製薬会社などの企業や医療機関、行政機関からの依頼を受けて、医薬品や医療機器、食品（特定保健用健康食品）、化粧品などの臨床開発や臨床試験（治験）に関わる業務を受託する機関のことであり、臨床試験のプロフェッショナルともいえる存在です。

医薬品・医療機器開発の戦略立案支援や臨床試験時のモニタリング業務、データマネジメント、報告書・申請書の作成支援、市販後調査の実施に関わる支援業務など、その業務内容は多岐にわたります。

CROの医療機器の
開発支援を解説

医療機器開発において、医療機器CROは以下の工程でさまざまなサポートを行っています。

• 開発・試験
• 臨床試験・非臨床試験
• 薬事承認・認証申請
• 保険適用申請
• 市販後調査

医療開発支援をCROに委託すると、各工程の効率化、人的リソースの確保、コストの削減、時間短縮、専門性の補完など、開発側企業にとっても、さまざまなメリットがあります。

CROが支援する
医療機器の臨床試験（治験）

医薬品や医療機器を開発し、販売するためには、臨床試験（治験）を経る必要があります。医療機器における臨床試験は、医療機器の承認・申請を求める申請書を作成・提出することから始まり、信頼性調査、審査専門員との面談、製品製作所の調査と繋がり、厚生労働大臣の承認を得て終了となります。

医療機器は、人体へのリスクに応じてクラスⅠ～Ⅳに分類され、各クラスで認証制度が異なります。

CROによる
薬事コンサルティングを解説

医療機器CROは、医療機器の開発段階から製造販売後まで、すべての段階において薬事コンサルティングサービスを提供できます。

そのサービスとしては、対象機器の先行機器や類似製品の調査や、医療機器該当性の調査を行う薬事申請戦略に関するコンサルティング、相談用資料の作成サポートなどPMDAへの各種相談に関する支援、QMSの構築・運用・維持に関するコンサルティング、承認申請書および申請資料の作成支援、臨床評価報告書の作成支援、市販後対応に関するコンサルティング、保険適用に関するコンサルティングなどがあります。

CROに依頼すると
社内のリソース・人材不足が
解消する

医薬品・医療機器開発のスピードアップやエビデンス作成補助、マンパワーの充実など、CROに医薬品・医療機器開発支援を委託することのメリットはたくさんあります。

また、開発段階から製造販売後まで、さまざまな業務のコンサルティングにも対応し、各省令についての知識も豊富なので、資料作成や各所との相談支援など、心強い味方になってくれます。

臨床試験を自社で行おうとすると、そのための人材を確保して、必要な知識を身につけなければなりません。しかし、人材不足の企業や部署においては、これは大きなハードルとなります。「臨床試験のプロ」に依頼することで、人材や資金などのリソース不足の解消につながると考えられます。

医療機器CROによるリソース不足や人材不足の補完サービスとは？

医療機器開発を企図している中小企業やスタートアップ企業にとって、最初に立ちはだかる大きな課題が自社のリソース不足。各種リソースの中でも特に人的リソース不足は深刻で、社内に臨床試験や薬事申請の専門スタッフを育成することもままならない企業も多いことでしょう。
この課題に対して有効なサポートを行う機関が医療機器CRO。臨床試験に関する専門スタッフ、データマネジメントに関する専門スタッフ、統計解析に関する専門スタッフ、薬事申請に関する専門スタッフなどが、必要なタイミングで必要な専門的サポートを提供します。

医療機器CROによる規制対応戦略策定のサポートとは？

医療機器の承認に関連する規制は大変複雑です。日本国内での規制自体も複雑ですが、国により規制内容が異なるため、グローバル市場への展開を目指す企業にとっては、さらに複雑さを増します。
規制は承認申請に関連するものに留まらず、臨床試験に関するものや市販後のリスク管理等に関するものも多々あるため、リソースの問題により自社単体で対応しきれない例は少なくありません。
医療機器CROは、これら規制に準拠しながら効率的な承認取得をサポートする専門機関。医療機器の開発・承認に向け、個別での規制戦略を策定して実行します。

医療機器CROによる臨床データ解析・レポート作成とは？

医療機器の開発・承認において、臨床試験データの解析と報告書（CSR）作成は極めて重要なプロセスです。統計解析の精度が低かったり、データ管理が適切に行われていなかったりすると、PMDA（医薬品医療機器総合機構）や認証機関の審査で追加対応が求められ、開発スケジュールが大幅に遅延する可能性があります。

この課題を解決するのが、医療機器CRO（開発業務受託機関）です。CROは、臨床試験のデータマネジメント、統計解析、規制対応をサポートし、PMDAや学会発表用のレポート作成までを一貫して支援。データの品質向上と審査リードタイムの短縮を実現します。

デジタルヘルス・SaMD規制相談のポイントとは？

AI診断アプリやクラウド型医療機器ソフトウェア（SaMD: Software as a Medical Device）など、デジタルヘルス分野の医療機器は近年急速に増加しています。しかし、SaMDは従来のハードウェア型医療機器とは異なる規制要件を持ち、薬事申請のハードルが高いのが特徴です。

例えば、「どのソフトウェア機能が医療機器に該当するのか？」「バージョンアップ時に再申請が必要か？」など、規制対応のポイントは企業ごとに異なります。こうした課題に対し、医療機器CROが規制対応戦略の策定やPMDA提出用書類作成、臨床データ解析をサポートし、スムーズな承認取得を支援します。