PMDAにおける「全般相談」とは？

医薬品や医療機器の承認等に関する各種相談対応、および承認審査、健康被害救済などを行っている世界唯一の公的機関がPMDA。承認を目指す企業等に対し、申請品目別での具体的な相談にも対応していますが、その前段階に用意された基本的な相談業務が「全般相談」です。

当ページでは、PMDAが提供する全般相談について詳しくご紹介しています。

PMDAの役割と「全般相談」とは？

PMDAの役割

PMDAは、医薬品や医療機器に関連する健康被害救済、承認審査、安全対策などを主要な業務とする世界でも唯一の公的機関です。これら業務に関連し、無料の全般相談や有料の個別相談にも対応しています。

健康被害救済とは、医薬品の副作用等による各種健康被害に対し、迅速な救済措置を講じる業務。承認審査とは、医薬品や医療機器などの有効性や安全性について、治験から承認まで一貫体制で指導を行い、かつ承認審査を行う業務。安全対策とは、承認後に市販された医薬品や医療機器に関する情報の収集や分析、情報提供などを行う業務です。

これら3つの業務を柱とし、国民保健の向上に資することがPMDAの役割となります。

全般相談の概要

PMDAでは、医薬品や医療機器の承認を目指す企業からの様々な相談に対応していますが、それら具体的な相談の入口段階で利用されるのが「全般相談」です。以下、全般相談の概要を確認しましょう。

定義

PMDAが行う全般相談とは、医薬品や医療機器の開発・承認に向けた企業からの基本的な相談対応を言います。より具体的な有料相談に入る前段階において、承認に向けたポイントや概要を知る際に利用されます。個別の品目に関する相談については、全般相談では対応していません。

相談方法は面会かWeb会議システム、あるいは両方を組み合わせた方式から選択します。

対象

医薬品・医療機器等の承認を目指す主体（企業等）が全般相談の対象となります。

承認に至るまでの制度面の相談が主な内容となるため、上述の通り個別の品目に関わる相談を希望する場合には、全般相談の対象になりません。

個別の品目の相談については、各種用意された区分で相談の申請を行います。どの区分を選んで良いか分からない企業等に対しては、全般相談で選ぶべき区分の助言を行っています。

目的

全般相談の目的は、医薬品や医療機器の承認を目指す主体に対し、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（略称：医薬品医療機器等法）」の説明を行うことです。

繰り返しますが、個別の申請品目に関わる相談は、全般相談では対応していません。

全般相談の具体的な内容

全般相談では、医薬品の承認等に向けた基本的な相談に無料で対応しています。相談回数に制限はありません。

初期相談、技術的な相談、臨床試験（治験）に関する相談、規制に関する相談など様々な相談に対応していますが、あくまでも医薬品の承認等に向けた準備段階における基本的な相談となります。

より具体的な相談については、有料で個別の相談に対応しているので、プロジェクトの段階に応じて適切な窓口に相談しましょう。

なお、個別の相談に関する窓口や手数料は、PMDAの公式HPから確認できます。

全般相談の流れ

申請方法

相談形式が対面かWeb会議システムかを問わず、まずは「質問申込書」を作成の上、電子メールで所定の窓口へ送信。送信後10日以内に入る折り返しの連絡で、具体的な相談日時を調整します。

なお質問申込書のフォーマットは、PMDAの公式HPからダウンロードできます。

相談の進め方

調整した相談日時に対面、またはWeb会議形式でPMDAの担当者に相談します。

原則として相談時間は1回30分以内。対面相談への出席人数は5名以内となりますが、Web相談は人数制限なく何人でも出席可能です。

フィードバックの受け取り方

対面相談とWeb相談のどちらを選択しても、事後的なフィードバックが行われるわけではありません。相談中に相談者自身が疑問点を解消する形となります。PMDA側では相談記録の作成も行わないので、記録に残したい場合は相談者自身が自ら作成します。

なお、全般相談は回数制限なく何度でも受けられます。1回の相談だけで疑問が解決しなかった場合には、再度相談の申請をしてみましょう。

医療機器CROの役割

全般相談に対応しているPMDAは公的機関となりますが、同様に医療機器等の申請に向けた相談・サポートを行っている機関として、民間の医療機器CROがあります。以下、CROの概要を確認してみましょう。

CROとは？

CROとは、医療機関や製薬会社、行政機関などからの依頼に応じ、医薬品や医療機器、特定保健用健康食品、化粧品などの開発や臨床試験（治験）などを行う専門機関です。

具体的な業務内容は、医薬品や医療機器開発における戦略立案支援、臨床試験のモニタリング、データマネジメント、承認申請書の作成支援、市販後の対象品目に関する各種支援など非常に多岐にわたります。

なおCROという業態は、1970年代に欧米で誕生し、1990年代に日本でもスタートしたと言われています。

CROの利点

医薬品・医療機器の承認に至るまでのプロセスには複雑な工程があります。これら各工程では、高度な専門知識や十分なマンパワーが必要となりますが、自社のリソースのみで余裕を持って対応できる企業は限られるでしょう。

CROは医薬品・医療機器の承認に向けたサポートを行う専門機関。サービスを利用することで開発・承認までのスピードアップが図られることに加え、結果的には総コストの削減も期待できます。様々なフェーズで必要に応じたコンサルティングをピンポイントで受けられる点も、CROを利用するメリットと言えるでしょう。

全般相談との連携

CROに具体的なサポートを依頼する前段階において、より概要的な内容（制度面等）を確認したい場合には、PMDAで全般相談を受けると良いでしょう。

CROの選び方

CRO各社には、それぞれ得意領域があります。そのため、CROを選定する際には、自社が承認を目指す品目領域のサポートが得意かどうかを確認することが大切です。

仮に医療機器の承認を目指すならば、まずは自社品目が「医療機器（デジタル領域）」「医療機器（器具・用品）」「細胞治療製品」の3つのいずれに属するかを明確化。該当する領域を得意とするCROを選定する流れとなります。

まとめ

はじめて医療機器承認を目指す企業様はもちろん、従来器とは異なる新たな医療機器の承認を目指す企業様においても、承認に向けて重視すべき点、注意したい規制などの概要を知るため、まずはPMDAの全般相談を利用するよう推奨します。

ただし、全般相談では、承認に向けた概要や大きな流れを知るのみに留まるため、承認に至るまで手取り足取り指導してくれるわけではありません。社内リソースに限りもある以上、医療機器の開発・承認のプロセスをスムーズに進めるためには、医療機器CROのサービスを利用することが望ましいでしょう。

以下のページでは、御社に適した医療機器CROの選び方をご紹介しています。医療機器CROのサービスを利用してプロジェクトを円滑に進めたい企業様は、ぜひ参考にしてください。