DOTワールド

品質・効率・スピードを行動指針としてCRO事業を展開しているDOTワールド。ここではDOTワールドの特徴と開発支援業務の例、その他のサービスについて紹介します。

DOTワールドの医療機器CRO（開発業務受託機関）の特徴

臨床試験の業務支援にすばやく対応

DOTワールドは、臨床試験の業務支援にすばやく対応可能な会社です。「臨床試験を通じて社会貢献ができる企業を目指すこと」を企業理念に掲げ、「上市までのend to endの業務支援」を行っています。同社が持つチーム力とシステムにより、期待する成果物を迅速に提供しているのが大きな特徴です。スピード感を重視したい企業にぴったりな企業といえるでしょう。

幅広い領域の実績を持つ

DOTワールドの臨床試験の業務支援は、幅広い領域の実績を持っています。公式HPに掲載されている実績は以下の通りです。

• 癌領域
• 中枢領域
• 泌尿器領域
• 整形外科領域
• 血液内科領域
• 婦人科領域

上記のように幅広い領域に対応できるのも、DOTワールドの強みといえるでしょう。

このサイトでは、DOTワールドの他にも、医療機器のCROを掲載しています。TOPページでは開発したい医療機器や製品別におすすめの医療機器のCROを紹介しています。医療機器の承認や申請を支援してほしいと考えている医療機器メーカーやヘルスケア系IT企業の方は必見です！

DOTワールドの医療機器の開発支援業務一覧

• 臨床試験、臨床研究の運営（臨床試験の運営業務、モニタリング各種資材の作成、モニタリング業務の品質管理、臨床開発計画の立案、臨床試験デザイン立案及び実施計画書など）
• データマネジメント、統計解析（症例報告書デザイン、統計解析計画書作成、症例報告書チェックリストの作成、症例検討会資料の作成、EDCセットアップなど）
• CDISC対応（SDTM仕様書作成、SDTM変換プログラム作成、Define-XML作成、電子データ申請を含む申請パッケージ戦略、当局相談資料作成など）
• メディカルライティング（治験実施計画書案作成支援、治験薬概要書案作成支援、治験総括報告書案作成支援、製造販売承認申請概要案作成支援、論文案作成支援）
• 監査（医薬品・医療機器の治験の監査、臨床試験実施医療機関の監査、臨床試験実施体制の監査、CRO等外部ベンダーの監査など）
• 治験コンサルティング（開発戦略の企画立案、規制当局対応時の資料作成、施設選定時の医療機関情報）
• CRA教育研修（新人CRA導入教育、中堅CRAのフォローアップ研修）
• 製造販売後調査等支援（症例登録・進捗管理、データマネジメント、統計解析、安全性定期報告資料案の作成支援）
• 治験国内管理人（治験実施計画書・治験薬概要書・同意説明文書等の治験関連文書の作成、当局対応、信頼性調査対応、IRB申請等）

DOTワールドのその他のサービス

DOTワールドでは、臨床試験や臨床研究の運営だけでなく、モニター・安全性情報管理業務などの各種職種の派遣を行う派遣サービスも行っています。2022年12月時点での労働者派遣先企業数の実績は5件あります。そのほか、CRA教育研修など人材の教育に関するサービスも提供しているのが特徴です。

DOTワールドの基本情報