CROが支援する医療機器の臨床試験（治験）

CROが支援する医療機器の臨床試験（治験）の内容やフローについて解説します。

医療機器における
臨床試験のフロー

申請書の提出

医療機器の承認・申請を求める申請書を作成し、厚生労働省に提出します。申請書には以下の要素を記載し、製品の安全性や有効性を示します。

• その製品が必要とされる理由
• 開発の経緯
• 臨床試験や非臨床試験等の内容の詳細
• 品質管理方法

信頼性調査

申請内容に基づいて、その製品が科学的・倫理的に信頼できるものであるかを確認するため、「申請資料の信頼性の基準」に沿って資料が作成されているかを調査します。その臨床試験は、厚生労働省令で定めている基準を満たしているか、治験実施計画書に沿って行われたものか等、細かく精査されます。

そのため、資料の作成においては、その製品の信頼性をしっかりと伝えることができるかがポイントです。

審査専門員との面談

さまざまな角度から協議検討し、信頼性を調査するため、外部専門家からのアドバイスや、PMDA（医薬品医療機器総合機構）および外部の専門家、第三者認証機関との面談や審査が実施される場合もあります。審査の内容は、医療機器、医薬品、化粧品など、対象となる製品によって異なります。

製品製作所の調査

その製品の製造供給能力があるか、品質管理が適切に行われているかを見極め、安定して製品を製造・供給し続けることができるかを確認するために、製造所の調査が行われます。問題点等があれば、適宜、専門家との協議を踏まえてまとめられていきます。

厚生労働大臣の承認

こうした調査や審査を経て、厚生労働大臣と審議会を通過した後、承認を得ることができます。申請から承認までの期間は早くても半年（※2023年3月調査時点）。書類に不備があったり、調査時に問題が発生したりする場合は再審査の対象となり、さらに時間を要します。

申請の時間を短縮し、コストを削減するためには、すべての工程において、書類の不備をなくし、適正な調査・審査を行えるようにすることが重要です。

医療機器の分類と認証制度

医療機器は、人体へのリスクに応じてクラスⅠ～Ⅳに分類されます。クラスⅠの医療機器はPMDAへの届出のみ。クラスⅡは第三者機関での認証が、クラスⅢ・ⅣはPMDAでの審査が必要です。

クラスⅠ

一般医療機器。不具合が生じても人体へのリスクが極めて低いと考えられるもの。

例…体外診断用機器、鋼製小物（メス、ピンセットなど）、医療ガーゼ、脱脂綿、X線増感紙、歯科用印象材料など

クラスⅡ

管理医療機器。不具合が生じても人体へのリスクが比較的低いと考えられるもの。

例…MRI装置ワークステーション、眼科用内視鏡、気管支カテーテル、超音波血流計、歯科用金属など

クラスⅢ

高度管理医療機器。不具合が生じた場合、人体へのリスクが比較的高いと考えられるもの。

例…透析器、人工骨、人工呼吸器、コンタクトレンズなど

クラスⅣ

高度管理医療機器。患者への侵襲性が高く、不具合が生じた場合、生命の危険に直結する恐れのあるもの。

例…植込型人工心臓、ペースメーカー、冠動脈ステント、大動脈用ステントグラフト

このサイトでは、医療機器の開発を支援するCROを掲載。TOPページでは開発したい医療機器や製品別におすすめの医療機器のCROを紹介しています。

医療機器の承認や申請を支援してほしいと考えている医療機器メーカーやヘルスケア系IT企業の方は必見です！