ラボコープ・ディベロップメント・ジャパン

ラボコープ・ディベロップメント・ジャパンは、臨床的・戦略的アプローチにより、医療機器開発から市場後に至るまできめ細かいサポートを行うことが可能です。医療機器CROの特徴や開発支援業務などについて説明します。

ラボコープ・ディベロップメント・ジャパンの
医療機器
CRO（開発業務受託機関）の
特徴

製品開発のさまざまな段階で
臨床的・戦略的にサポート

戦略的アプローチとして、臨床、戦略の両方の視点でプロジェクトを吟味し、プロセス全体を通じて専門的な知識を適切に活用できます。新規医療機器の開発製造だけでなく、市場にリリースされた製品の変更や新しい組み合わせ製品にも対応可能。製品開発のさまざまな段階で柔軟にクライアントをサポートしています。

戦略的アプローチにより、規制上のハードルが少なく、製品をよりスピーディーに届けることが可能。また、より早い収益化が期待できます。

豊富な経験、規制機関との
連携により規制制裁を回避

グローバルかつトータルサポートが可能なCROとして、規制コンプライアンスを含むさまざまなテーマでコンサルティングを提供できます。また、国際的な規制機関と密接に連携しているため、クライアントの試験や研究のコンプライアンスを確保して、申請の要件を満たすことが可能です。

医薬品や医療機器の開発、農作物保護や化学試験に至るまで、さまざまな開発フェーズの規制に関する経験あり。そのため、遅延や市場アクセスの制限に関する規制制裁を回避するために、積極的なアプローチが可能です。

市販後も継続的できめ細かな
市場サポートを提供

医療機器を市場に投入した後も継続的にさまざまなきめ細かなサポートを提供しています。医療機器は導入後も患者の安全監視が必要となり、対処が必要な安全上の懸念が生じる可能性も。そのため、診断ソリューションにより、きめ細かく支援しています。

患者サポートのほか、市販後監視ソリューションにより、変化する規制に準拠した製品の安全性や性能を確保。また、市販後調査において、実際のエビデンスにより医療機器の効果を証明することが可能です。

このサイトでは、ラボコープ・ディベロップメント・ジャパンの他にも、医療機器のCROを掲載しています。TOPページでは開発したい医療機器や製品別におすすめの医療機器のCROを紹介しています。

医療機器の承認や申請を支援してほしいと考えている医療機器メーカーやヘルスケア系IT企業の方は必見です！

ラボコープ・ディベロップメント・ジャパンの
医療機器の
開発支援業務一覧

• 臨床評価報告書・意見書・戦略文書・警告書の作成
• 機関の対応
• 監査の準備とサポート
• 生物学的安全性評価
• ポートフォリオ管理・プロジェクト管理
• 市販後の臨床フォローアップ計画のサポート
• 設計管理支援・リスク管理支援
• 法令順守コンサルティング
• 登録とライセンスのサポート

医療機器開発受託機関(CRO)が
行う医療機器の開発支援とは

ラボコープ・ディベロップメント・ジャパンの
その他の
サービス

パフォーマンスを確認するための分析的検証をメインとした体外診断開発サービスを提供しています。フルサービスのテスト機能、高度な計測、標準化された手順により、事前に指定された性能基準に照らして測定。

精度や感度、特異性やトレーサビリティ、正確性や再現性を確保するために、自動化された機器、高度なITプラットフォームを活用。さまざまな基準にクリアした結果を確認してから、臨床検証研究に進むようにしています。

ラボコープ・ディベロップメント・ジャパンの基本情報