PMDAから医療機器を承認してもらう方法

医療機器の承認を行っているPMDA及びその承認プロセスについて紹介。高度管理医療機器の製造販売に際しては、厚生労働大臣の承認が必要であり、その審査を行うPMDAの概要や具体的な承認フローなどについて説明します。

PMDAとは

PMDA（Pharmaceuticals and Medical Devices Agency）とは、審査センター、医薬品機構、（財）医療機器センターの同一調査部門を統合した独立行政法人医薬品医療機器総合機構であり、より効率的に承認審査を行う目的で厚生労働省が設立されたものです。そのため、PMDAの承認者は厚生労働大臣となります。

PMDAは高度管理医療機器
（クラスⅢ・Ⅳ）の
審査を行う

医療機器の製造販売に際しては、人体に与えるリスクの高さに応じて手続きが異なっています。一般医療機器（クラスⅠ）は、PMDAへの届出のみ、管理医療機器（クラスⅡ）のうち認証基準のあるものは、第三者認証機関による認証が必要です。

一方、透析器や人口骨、人工呼吸器のように、不具合が生じた際に人体へのリスクが比較的高い高度管理医療機器（クラスⅢ）及び、ペースメーカーや人工心臓弁のように、不具合が生命の危機に直結する恐れがある高度管理医療機器（クラスⅣ）の製造販売に際しては、厚生労働大臣の承認が必要です。PMDAでは、厚生労働大臣の承認が必要な高度管理医療機器の審査を行っています。

PMDAの承認審査業務

PMDAの承認審査業務には、提出された申請資料の内容が倫理的かつ科学的に信頼できるかについて調査する「信頼性調査」、申請された製品の効果や副作用、品質などについて審査を行う「承認審査」のほか、製造能力を有するかについて調査する「GMP・QMS・GCTP調査」などがあります。

高度管理医療機器（クラスⅢ・Ⅳ）の承認プロセス

基礎研究・非臨床試験・
動物試験等

試作品の作成、機器の特性に応じた各種試験の実施を繰り返し実施。

治験・ヒトによる臨床試験

医薬品と異なり、代謝等の民族差の問題がほとんどないため、外国の治験データを活用することが可能。そのため、治験の実施は国内外を問わない。

通常の人工関節、ベースメーカーの小型化・省電力化など、既存データにより、ヒトでの評価を行わなくても有効性や安全性が判断できるものについては治験データ不要。

承認申請

承認申請資料の作成

承認審査

厚生労働省、医薬品医薬機器総合機構による承認審査

承認

厚生労働大臣による承認

PMDAの承認を得るために

PMDAでは、使用目的や効果、形状、構造及び原理、原材料や構成品、性能及び安全性、製造方法などを審査することにより、医療機器の承認を行っています。

審査の元となるのは、製造販売承認申請書に添付された資料、つまり書類です。スムーズにPMDAの医療機器承認を得るためにも、信頼できる医療機器の受託開発機関「CRO」に依頼することをおすすめします。

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