医療機器CROと医薬品CROの違い

医薬品CROと医療機器CROの違いについて解説します。CROには、製薬会社や医療機器メーカーに代わって、医薬品・医療機器の開発段階の書類、治験、市販後調査などにトータルで対応している企業も。それぞれの業務や依頼するメリットなどについて説明します。

CROには医薬品だけでなく
医療機器も含まれる

CROは開発業務受託機関のことであり、狭義では医薬品開発段階での治験や市販後の臨床試験などに関わる業務の一部を製薬会社に代わって代行したり、支援したりする企業を指すものです。一方、広義では、医薬品だけでなく医療機器の開発業務を受託する企業のことも意味するため、医薬品CROと医療機器CROに区別されることもあります。

製薬会社の医薬品開発を
代行・支援する医薬品CROとは

医薬品CROは、製薬会社から依頼を受けて、医薬品の有効性や安全性を確かめる治験などを代行する企業です。新薬の実用化には、多大な労力と時間を要しますが、医薬品CROは、開発のスピードや品質を高めるために、さまざまな業務の代行・支援に対応しています。

医薬品CROの業務

医薬品CROの業務範囲は各CROによって異なるため、その範囲は極めて広いものです。基本業務としては以下のようなものがあげられます。

• 医薬品開発の戦略立案支援
• 試験計画立案
• 医薬品機構相談の支援
• 臨床試験実施医療機関の選定と調査
• 臨床試験実施計画書作成
• 症例報告書（CRF）作成
• 臨床試験の依頼／治験審査委員会（IRB）申請業務
• 契約手続き
• モニタリング業務
• 原資料の直接閲覧（SDV）
• 医療機関へのGCP監査
• データマネジメント
• 統計解析（立案、解析の実施、解析報告書の作成）
• 総括報告書の作成
• 承認申請書、資料概要、添付資料、CTD（Common Technical Document）の作成及び申請に関わる支援業務
• 市販後調査の実施に係わる支援業務

医療機器製造販売会社の
医療機器開発を代行・支援する医療機器CROとは

医療機器CROは、医療機器メーカーから依頼を受けて、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保などに関する業務を代行する企業です。医療機器は不具合により、人体に大きなリスクを与える可能性があり、厳しい認証・承認制度をクリアしなければならないため、それらのプロセスをトータルでサポートする医療機器CROもあります。

医療機器CROの業務

医療機器CROの業務範囲は各CROによって異なり、その範囲も広いものです。CROによって対応できる業務には違いがあります。想定される医療機器CROの業務内容は以下のとおりです。

• 薬事申請（医薬品、医療機器など）書類作成、申請支援
• 試験の企画立案、総括報告書の作成支援
• PMDA（医薬品医療機器総合機構）への対応
• 臨床試験実施医療機関の選定と調査
• GLPおよび関連ガイドラインに準拠して安全性試験を実施
• 治験（フェーズⅠ～Ⅳ）、医師主導治験、生物学的同等性試験などのサポート
• 臨床試験の依頼／治験審査委員会（IRB）申請業務
• コンプライアンス管理・指導
• 医療機器・材料の製品開発の段階から生物学的安全性試験、治験、承認申請をサポート
• 製造販売後調査支援

CROに委託する
メリット

専門家による適切なアドバイス、スムーズな申請・認証・承認作業、人的リソースの確保など、CROにはさまざまなメリットがあります。

• 医薬品・医療機器開発のスピードアップ
• 安全性、信頼性を確保し、検証・承認をクリアしやすい
• 開発コスト・時間の削減
• マンパワーの充実
• 専門性（臨床領域、薬事、そのほか）の補完
• コンサルタント
• 中立性

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