医療機器プログラム（SaMD）の総合相談

こちらの記事では、「医療機器プログラム総合相談」について紹介しています。相談できる内容について、また相談をしたい時の流れをまとめていますので、ぜひ参考になさってください。

「医療機器プログラム総合相談」の内容

厚生労働省より、2020年11月24日に「プログラム等の最先端医療機器の審査抜本改革（DASH for SaMD）」が公表されています。この内容を踏まえ、「最先端のプログラム医療機器の早期実用化を促進する」という目的により、厚生労働省・PMDAそれぞれが行っているプログラム医療機器に関する相談を一元化し、「医療機器プログラム総合相談」として受け付けるための窓口が設置されています。

医療機器プログラム総合相談では、下記の①から③の内容に関する相談について窓口で一元的に受け付けています。ただし、これらの相談については窓口を通さずに直接個別相談をすることもできます。

①医療機器該当性に関する相談 （厚生労働省 医薬局 監視指導・麻薬対策課）

開発中のソフトウェアについて、医薬品医療機器法上の医療機器該当性に関する相談を行うことができます。この場合、「プログラムの医療機器該当性に関するガイドライン（令和5年3月31日一部改正）」を確認した上で、下記でご紹介する「申込方法」の内容を参照して申し込みを行ってください。

ただし、「開発中のソフトウェアが医療機器に該当するか」という判断以外については回答ができません。その他の質問については、②にもチェックをつけるか、RS総合相談などをご利用ください。また、プログラム以外の製品の医療機器への該当性については都道府県の薬務主管課への相談、薬事に関する広告の相談は都道府県への相談となります。

②薬事開発に関する相談（PMDA プログラム医療機器審査室等）

ここでは、承認申請に関係する相談、開発前の相談や治験プロトコル相談など、PMDAが実施している各対面助言の事前相談を行います（面談の記録は作成しません）。

③医療保険に関する相談（厚生労働省 医政局 医薬産業振興・医療情報企画課）

ここでは、医療保険に関する相談を行います（面談の記録は作成しません）。

申込方法

医療機器プログラム総合相談を希望する場合には、必要書類を用意し、電子メールに添付して提出を行います。

共通で必要な書類

• 医療機器プログラム総合相談申込書

PMDAのホームページには、WordファイルとPDFファイルが用意されていますので、利用しやすい方をダウンロードして使用します。また、上記の申込書を作成する場合、相談区分は1つ以上の区分を選択する必要があります（複数の区分について相談したい場合には、相談したい分野すべて選択）ので注意しましょう。

さらに、相談内容については開発中のソフトの概要・相談内容を簡潔に記載することに加えて、システムの全体図などわかりやすい図が用意されている場合には添付すると、スムーズに相談が進められる可能性があります。

選択が必要な書類：①医療機器該当性に関する相談を選択した場合

個人や家庭（個人が医療関係者の管理のもとで使用するものを除く）での使用が想定される場合には下記の書類が必要です。

• 【様式1】個人が使用するプログラム（Wordファイル）
• 様式自由：「製品が持っている機能についての説明」「結果の算出アルゴリズム」「製品表示画面の画像」「製品の広告等」に関する資料

また、医療関係者（個人が医療関係者の管理のもとで使用するものも含む）の使用が想定されている場合には下記の書類が必要です。

• 【様式2】医療関係者が使用するプログラム（Word）
• 様式自由：「製品が持っている機能についての説明」「結果の算出アルゴリズム」「製品表示画面の画像」「製品の広告等」に関する資料

これらの書類を提出する際には、たとえひとつのプログラムだったとしても機能ごとに本様式に記入が必要です。例として、1つのプログラムで心電図測定機能と健康記録機能、食事記録機能を持っている場合には、各機能で１枚ずつ作成が必要です。また、記入にあたってはガイドラインの別紙１・別紙2を参考にしてください。

提出先および問い合わせ先

上記の書類を用意したら、下記の宛先までメールで送付してください。また、問い合わせも下記の宛先となります。

• 提出先（問い合わせ先）：PMDA　SaMD一元的相談窓口
• Email　：　samd-ichigenka●pmda.go.jp　（●を半角のアットマークに置き換えてください）
• 電話番号　：　03-3506-9552

申込後の流れ

上記でご紹介した書類を用意し、メールで送付を行い、「医療機器プログラム総合相談」の申し込みを行った後の流れは下記の通りとなっています。

1. 「SaMD一元的相談窓口」から、申込書を受領した旨が申込者に連絡されます。ここで、提出した申込書の内容に関して、担当者から質問や確認が入るケースもあります。また、申し込みを行った後に2営業日経っても何も連絡がない場合には、メールが届いていない可能性があることから、電話で問い合わせを行ってください。
2. 申込書で選択した相談区分に応じて、SaMD一元的相談窓口から、それぞれの担当部署に相談について連絡をします。
3. 各担当部署から申し込みを行った人に連絡が入ります。「該当性に関する相談」については、監視指導・麻薬対策課からの紹介に対し、一定期間経過しても回答が得られない場合には、相談終了として取り扱われる可能性があります（「一定期間」とは概ね1ヶ月程度）。