エスアールディ

医療機器の臨床開発支援・薬事業務支援にトータル・ピンポイントサポートサービスを提供しているエスアールディの特徴、医療機器の開発支援業務内容などについて説明します。

エスアールディの
医療機器
CRO（開発業務受託機関）の
特徴

豊富な経験とグループ会社
との連携によるトータル
サポート

エスアールディは、医療機器の臨床開発支援及び薬事業務支援などのCRO業務に対応しています。専門的な治験と豊富な経験により、医薬品や医療機器治験、薬事申請など、幅広いジャンルに対応することが可能です。

医療機器・材料の製品開発の段階から承認申請に至るまで、柔軟かつ効率的なトータルサポートに対応できることが強みです。また、グループ会社である「SRD生物センター」との連携により、各種検査を実施し安全性を確保できます。

シンプルな専門チームで
コストを抑えて業務遂行

第三者認証機関やPMDAなど、認証・承認先を意識した業務を行っているため、効率的な書類申請が可能です。また、品目ごとに臨床開発、データマネジメント、統計解析、薬事などの業務内容に合わせたメディカルライティングチームを編成。

シンプルなチーム体制で、クライアント、モニター、データマネジメントなどとの調整も一括で実施できます。そのため、低コストでスムーズかつ迅速な業務を遂行することが可能です。

スタート前からの人材派遣
マンパワー不足を解消

委受託業務を請け負った際には、先駆けてプロジェクトローダーを依頼者の元に派遣できます。そのため、モニタリングスタート前の手順書作成の段階から携わることができ、スムーズかつスピーディな業務遂行が可能です。

施設管理やGCP監査、薬事全般に関するサービスを提供できるとともに、治験立ち上げ時の要員を補充することが可能。マンパワー不足に悩んでいる企業を強力にサポートできます。

このサイトでは、エスアールディの他にも、医療機器のCROを掲載しています。TOPページでは開発したい医療機器や製品別におすすめの医療機器のCROを紹介しています。

医療機器の承認や申請を支援してほしいと考えている医療機器メーカーやヘルスケア系IT企業の方は必見です！

エスアールディの
医療機器の開発支援業務一覧

• 医薬品等の製造販売承認申請書、及び関連資料作成支援
• 医療機器、体外診断用医薬品の製造販売認証申請書、及び関連資料作成支援
• 医薬品等の製造販売業／製造業／外国製造業者認定等　申請書作成支援
• GQP／GVP関連文書作成支援
• GMP／QMS関連文書作成支援、及びCTD作成支援
• 原薬等登録原簿（マスターファイル/MF）の登録申請書作成、及び原薬等国内管理人業務

医療機器開発受託機関(CRO)が
行う医療機器の開発支援とは

エスアールディのその他の
サービス

CROとして長年蓄積されたノウハウや豊富な経験を活かして、書類作成、社内体制構築、許認可等のすべてをスムーズにサポートする薬事コンサルティングに対応しています。

常に丁寧なヒアリングとアドバイスで申請書作成を行うため、初めて業認可取得する方でも安心感があります。また、製品開発や申請支援、各種社内体制構築支援などのトータルサービスのほか、ピンポイントサービスまで、薬事に関わるさまざまな相談に柔軟かつ迅速に対応できます。

エスアールディの基本情報