医療機器メーカー・ヘルスケア企業・ベンチャー・スタートアップ企業向け「医療機器CROガイド」

  医療機器CRO
(開発業務受託機関)を
  用途別に紹介します

医療機器の申請・認証・承認を円滑に進めるなら、その道のプロであるCROに委ねると確実。

医療機器の種類は多岐に渡るため、開発する医療機器に合わせてCROを選ぶと早期製品化につながるでしょう。

そこで当サイトでは「医療機器(デジタル領域)」「医療機器(器具‧用品)」「細胞治療製品」の3つの用途別に、おすすめの医療機器CROを紹介します。

MERIT

そもそも医療機器CRO
(開発業務受託機関)の
メリットとは?

そもそも医療機器CRO(開発業務受託機関)のメリットとは?

CRO (Contract Research Organization)は開発業務受託機関と訳され、医療機器(※)の開発、PMDA(医薬品医療機器総合機構)や認証機関への医療機器の認証・申請・承認サポート、薬事コンサルティング、新規事業化のサポートをしてくれます。

関連法規や省令を熟知した医療機器のプロフェッショナルとして、医療機器メーカーやヘルスケア企業、ベンチャー・スタートアップ企業の相談役となってくれるでしょう。

※医薬品の開発支援をしているCROも存在します。
THREE FEATURES

用途別に解説
医療機器CRO
(開発業務受託機関)の選び方

CROによって得意領域が異なるため、「開発したい医療機器は何か?」という視点で選ぶと専門性の高いコンサルティングを受けられる上に、最短で製品化に向けた解が見つかるでしょう。

医療機器(デジタル領域)の
場合

医療機器(デジタル領域)の場合

現在、プログラム医療機器(SaMD)をはじめとするデジタル医療機器においては、申請や承認における省令が整備されていないケースがしばしば。

デジタル医療機器の開発に強いCROを見極めるポイントは開発実績

PMDA(医薬品医療機器総合機構)へのスムーズな申請や、製品化のために承認されるには、開発実績に基づくCROの知見が必要です。

医療機器(器具・用品)の
場合

医療機器(器具・用品)の場合

高齢化が進んでいる日本においては、医療器具・用品のニーズは今後もさらに増えていくことが予想されます。

多様化する医療器具・用品に対応できるCROは開発可能な医療機器の種類が豊富

加えて新しい医療機器を創造するためには実現可能な応用技術が重要です。

細胞治療製品の
場合

細胞治療製品の場合

細胞治療製品が含まれる再生医療等製品は、一般的な医療機器との認証・承認フローと異なるため、製品化にたどり着くまでが大変。

日本ではまだまだ発展途上な分野であるため、世界各国における臨床試験数や症例数が豊富なCROだと確実です。

海外のトレンドや薬事を熟知しているグローバル企業なら、安心して任せられるでしょう。

THREE SELECTIONS

用途で選ぶ医療機器CRO3選

医療機器向けのCROとしてサービスを提供している会社の中から、「医療機器(デジタル領域)」「医療機器(器具‧用品)」「細胞治療製品」の3つの用途に分けて、おすすめの会社を紹介します。
医療機器(デジタル領域)
開発なら

マイクロン

マイクロン
引用元:マイクロン公式HP
(https://micron-kobe.com/)
対象
  • スマホ、PCを介した医療系ソフトウェア
  • 診断、治療目的のヘルスケアアプリ
  • AIを使った疾患の予測、診断プログラム など
CROの特徴
  • 40件以上のプログラム医療機器(SaMD)の開発実績、アイデアを形にするべく支援
  • CTやMRI、ヘルスケアアプリまで、様々な診断・治療プログラムを開発
医療機器(器具‧用品)
開発なら

シミック

シミック
引用元:シミック公式HP
(https://www.cmicgroup.com/)
対象
  • 血管吸引カテーテル、ステントグラフト等の機械器具
  • 造影剤用輸液セット、インスリン注入器等の医療用品
  • インプラント、歯科用ユニット等の歯科材料 など
CROの特徴
  • 30種類以上の医療機器の受託開発実績、多種多様な製品開発が可能
  • 医薬品と医療機器、化粧品と医療機器等、分野を超えた同時開発が可能
細胞治療製品
開発なら

IQVIAサービシーズ
ジャパン

IQVIAサービシーズジャパン
引用元:IQVIAサービシーズジャパン公式HP
(https://www.iqvia.com/ja-jp/locations/japan)
対象
  • 皮膚再生製品
  • 神経系再生製品
  • 循環器再生製品 など
CROの特徴
  • 再生医療分野において166以上の試験、6,600例以上の実績
  • 国内外の再生医療等製品の開発・薬事を熟知しているグローバル企業

【このサイトに掲載する会社の選定条件】
2023年2月7日時点、「医療機器 CRO」とGoogle検索して表示された企業、および一般社団法人日本CRO協会の会員企業の中から医療機器向けのCROとしてサービスを提供している22社を掲載しています。
【3選に掲載する会社の選定条件】
22社の公式HPを調査し、以下の条件で3社を選出しました。実績・種類はすべて2023年4月時点のものです。
マイクロン…SaMDの実績(40件)が最も多い。
シミック…第一種製造販売業許可(許可番号:13B1X10146)を取得しており、受託開発した医療機器の種類が最も多い。
IQVIAサービシーズジャパン…再生医療分野において166以上の試験、6,600例以上の実績があり最も多い。

おすすめの医療機器CROを
詳しく紹介

「医療機器(デジタル領域)」「医療機器(器具‧用品)」「細胞治療製品」におすすめのCROの特徴を詳しく紹介します。

医療機器
(デジタル領域)

開発におすすめ:

マイクロン

マイクロン
引用元:マイクロン公式HP
(https://micron-kobe.com/)
REASON

マイクロンが医療機器
(デジタル領域)の
開発におすすめの理由

幅広い種類の
プログラム医療機器(SaMD)の開発実績

CTやMRIなどの医用画像を解析し、効率的な臨床試験をサポートする「先駆的なイメージングCRO」としてのポジションを確立しているマイクロン。

20年にも渡り培われた医療業務の知見や技術を活かし、近年ではCT・MRI・内視鏡等の診断系プログラム医療機器、難聴を治療する補聴器等の治療系プログラム医療機器といったデジタル領域の医療機器開発を40件以上支援してきた実績があります(2023年4月時点)。

開発したい医療機器に合わせて認証か承認のどちらのプロセスが適切であるかをアドバイスし、早期製品化を実現します。

プログラム医療機器(SaMD)の
開発パートナーとして伴走

「健康系アプリの認証・承認されるため期間や資金はどれくらいなのか」「プログラム医療機器の新規事業が立ち上がったものの、人手不足で体制が整っていない」のような課題を抱えている企業の相談に乗っているマイクロン。

医療機器メーカー、ヘルスケア企業、ITベンチャー、スタートアップなど、企業の規模はさまざま。

相談内容に合わせて、認証機関やPMDAに申請する際のコンサルティング、各種試験、書類作成など、多様な手段を講じてプログラム医療機器が開発に至るまでサポートしています。

CASE

マイクロンの医療機器(デジタル領域)の
開発事例

プログラム医療機器(SaMD)の開発支援実績は40件以上とデジタル領域に注力しているマイクロン。ヘルスケア企業のがんや不妊治療の病理画像など、診断・治療系のデジタル医療機器の開発実績が豊富。

  • 種別:内視鏡、対象疾患/領域:がん
  • 種別:手術動画
  • 種別:病理画像、対象疾患/領域:がん
  • 種別:顕微鏡画像、対象疾患/領域:骨髄塗抹標本
  • 種別:CT、対象疾患/領域:COVID-19(他5件)
  • 種別:超音波、対象疾患/領域:乳がん(他1件)
  • 種別:X線、対象疾患/領域:COVID-19
  • 種別:MRI、対象疾患/領域:脳Volume解析(他1件)
  • 種別:MRI、対象疾患/領域:大うつ病/双極性障害
  • 種別:病理画像・不妊治療関連
  • 種別:病理画像(ARM)、対象疾患/領域:胃がん(他1件)
  • 種別:CT、対象疾患/領域:肺結節(他3件)
  • 種別:CT、対象疾患/領域:骨折
  • 種別:X線、対象疾患/領域:胸部疾患
  • 種別:皮膚写真、対象疾患/領域:メラノーマ
  • 種別:内視鏡、対象疾患/領域:大腸がん
  • 種別:MRI、対象疾患/領域:認知症
  • 種別:顕微鏡画像、対象疾患/領域:不妊治療
  • 種別:アンギオグラフィ(FFR)、対象疾患/領域:循環器
  • 種別:心エコー、対象疾患/領域:循環器
  • 種別:MRI、対象疾患/領域:循環器
  • 種別:MRI、対象疾患/領域:脳梗塞(他1件)
  • 種別:爪写真、対象疾患/領域:メラノーマ
  • 種別:心電図、対象疾患/領域:心不全
  • 種別:眼底画像、対象疾患/領域:眼科疾患(他1件)
  • 種別:治療系デジタル医療機器(他2件)
SERVICE

マイクロンの支援領域

プログラム医療機器(SaMD)開発
画像解析(読影会運営・サポート/解析/コンサルティング)
臨床開発(医薬品/医療機器/企業治験/モニタリング)
医師主導(医師主導治験/臨床研究)
施設支援(高度画像解析/PET薬剤製造(GMP体制構築)/臨床研究事務局)
信頼性保証(受託監査/社内監査/内部監査)
製品・サービス(画像解析ソフトウェア/解析サービス/NPI)
INFORMATION

マイクロンの基本情報

所在地 本社:東京都港区三田三丁目13番16号 三田43MTビル9階
電話番号 03-6631-3691
受付時間/定休日 9:00〜17:30/土日祝日
会社名 株式会社マイクロン
公式HPのURL https://micron-kobe.com/
医療機器
(器具・用品)

開発におすすめ:

シミック

シミック
引用元:シミック公式HP
(https://www.cmicgroup.com/)
REASON

シミックが医療機器
(器具・用品)の
開発におすすめの理由

多種多様な医療器具・用品の
受託開発実績あり

透析器、ペースメーカー、血管吸引カテーテル、ステントグラフト、睡眠評価装置、眼内レンズなど、受託開発した医療機器は30種類以上。

高度管理医療機器の製造販売が認められている「第一種医療機器製造販売業」の業認可を取得しています。

高度管理医療機器に関する品質・安全管理体制が整備できたことで、海外医療メーカーに代わり、ストラテジーの構築や臨床試験の実施、承認申請、販売後安全管理業務の代行も可能です。

異なるジャンルの融合により
新しい医療機器を開発

医薬品や化粧品分野のコンサルティング部門とコラボレーションをすることで、新しい医療機器の開発支援を行うことが可能に。

医薬品と医療機器(次世代薬剤溶出ステント・医薬品注入器)、化粧品と医療機器(ヘルスケア製品)、医薬品と体外診断薬(コンパニオン診断薬)など、ジャンルの枠を超え、同時開発で一貫したサービスを提供することができます。

非臨床段階からの開発経験や薬事知識、医療機器開発に精通した薬事コンサルティングを行います。

CASE

シミックの医療機器
(器具・用品)の
開発事例

医療機器(器具・用品)においては、心臓解析ソフトウェア、脳血管系ステント、ステントグラフト等、体外診断薬では次世代シーケンサー、コンパニオン診断薬などの薬事経験があります。

  • CT/MRI
  • 心筋焼灼術用装置
  • 心電図モニタ
  • 睡眠評価装置
  • 造影剤用輸液セット
  • 経腸栄養用ユーブ
  • 冠動脈ステント
  • 整形インプラント
  • 人工内耳
  • 脳血管系ステント
  • PET/ワークステーション
  • 手術用ナビゲーション
  • 脳波計
  • グルコース測定装置
  • 医療品注入装置
  • バルーンカテーテル
  • 血管吸引カテーテル
  • ステントグラフト
  • 歯科用インプラント
  • 創傷被覆材
  • 歯科材料
  • 人工心肺装置
  • 神経筋電気刺激装置パルスオキシメータ
  • 嚥下モニタリングシステム
  • 軟性喉頭鏡
  • インスリン注入器
  • 人工関節
  • 眼内レンズ
  • 吸収性局所止血剤
  • 歯科用ユニット
  • その他(生物由来製品、接着剤、漂白剤、キット製品 等)
SERVICE

シミックの支援領域

非臨床試験
バイオアナリシス
品質評価試験/CMC
製剤設計・製造
開発 戦略・薬事コンサルティング
メディカルライティング
臨床試験
臨床研究
メディカルアフェアーズ
治験施設支援
安全性情報管理(ファーマコヴィジランス)
製造販売後調査
営業・マーケティング支援
ヘルスケアソリューション
INFORMATION

シミックの基本情報

所在地 東京都港区芝浦1-1-1 浜松町ビルディング
電話番号 03-6779-8000
受付時間/定休日 該当する情報を発見できませんでした
会社名 シミック株式会社
公式HPのURL https://www.cmicgroup.com/
細胞治療製品
開発におすすめ:

IQVIAサービシーズジャパン

IQVIAサービシーズジャパン
引用元:IQVIAサービシーズジャパン公式HP
(https://www.iqvia.com/ja-jp/locations/japan)
REASON

IQVIAサービシーズ
ジャパンが細胞治療製品の
開発におすすめの理由

再生医療分野に特化したネットワークを構築し希少疾患にも効率的に対応

世界18カ国で100以上の再生医療分野に特化した施設ネットワークを構築・展開し、国内外のシームレスな支援体制が整っています(2023年3月時点)。

疾患領域は、オンコロジー、神経系、循環器、感染症、ヘマトロジーと多岐にわたります。

再生医療等製品の開発・薬事を熟知したコンサルティングチームが、国内外の規制対応をトータルサポートし、医療・ヘルスケア業界有数のデータカバレッジによって希少疾患に対しても迅速・効率的に対応します。

25年以上の開発支援実績を持ち開発からライフサイクルマネジメントまでサポート

豊富な専門知識・データ・テクノロジー・高度な分析力を駆使した革新的なアプローチにより、細胞や遺伝子治療に対して、新たな治療の導入をスピーディーかつ効率的に行います

再生治療分野においては、日本で25年以上の開発支援実績と、グローバルリーディングカンパニーの総合力をもって、再生医療等製品の開発からライフサイクルマネジメントまで、ワンストップで支援します(2023年3月時点)。

CASE

IQVIAサービシーズ
ジャパンの細胞治療製品の
開発事例

白血病やリンパ腫多発性骨髄腫などのオンコロジー、脊髄疾患などの神経系、心臓病などの循環器などの再生医療分野において、治験臨床研究からPMDA相談、開発戦略医療GCP、臨床研究支援などを行っています。

  • オンコロジー(白血病やリンパ腫等)
  • 神経系(脊髄性筋委縮症やデュシェンヌ型筋ジストロフィー等)
  • 循環器(末梢血管疾患や脂質代謝障害等)
  • 感染症
  • ヘマトロジー(血友病や鎌状赤血球症)
SERVICE

IQVIAサービシーズ
ジャパンの支援領域

再生医療等製品開発
オンコロジー領域製品開発
中枢神経領域製品開発
各種疾患領域製品開発
医療機器開発
開発戦略・薬事コンサルティング
臨床試験
分散型臨床試験
グローバルラボラトリー
INFORMATION

IQVIAサービシーズ
ジャパンの基本情報

所在地 東京都港区高輪4-10-18 京急第1ビル
電話番号 03-6859-9500
受付時間/定休日 該当する情報を発見できませんでした
会社名 IQVIAサービシーズ ジャパン株式会社
公式HPのURL https://www.iqvia.com/ja-jp/locations/japan
LIST

CRO(医療機器開発受託
機関)の会社一覧

医療機器(デジタル領域)、医療機器(器具‧用品)、細胞治療製品の開発を支援しているCRO(医療機器開発受託機関)を一覧で紹介します。

マイクロン

医療機器の開発支援から販売までを一貫してサポート。幅広いコンサルティングが可能で、40件以上のSaMDの開発実績があります。

所在地 本社:東京都港区三田三丁目13番16号 三田43MTビル9階
電話番号 03-6631-3691
公式HPの
URL
https://micron-kobe.com/

メディサイエンスプラニング

国内管理人からモニタリング、申請業務支援までワンストップでCROサービスを提供。再生医療等製品にも対応しています。

所在地 本社:東京都中央区新川2-27-1 東京住友ツインビルディング東館
電話番号 03-5544-8111
公式HPの
URL
https://www.mpi-cro.co.jp/

レギュラス

医用イメージング特化型CROとして、医用画像情報をもとに専門医が画像を診断。承認資料に客観性とエビデンス力を加えます。

所在地 東京都港区芝大門1-2-18 野依ビル5F
電話番号 03-5422-7724
公式HPの
URL
https://cro.co.jp/
もっと見る

EPメディエイト

医療機器の臨床試験や販売後調査のサポート業務を実施。薬事コンサルティング業務や保険適用申請に関する業務もサポート。

所在地 東京都新宿区津久戸町1-8
電話番号 該当する情報を発見できませんでした
公式HPの
URL
https://www.ep-mediate.co.jp/

IQVIA サービシーズ ジャパン

医療機器の頭脳集団とCRA、サポート・関連チームの実行部隊を組み合わせた専任体制で、専門性の高いサービスの提供が可能。

所在地 東京都港区高輪4-10-18 京急第1ビル
電話番号 03-6859-9500
公式HPの
URL
https://www.iqvia.com/ja-jp/locations/japan

アイコン・ジャパン

46カ国以上の拠点を持つ。臨床開発の課題に対する独自のテクノロジーとデータ・サイエンスのソリューションを国内に展開。

所在地 東京オフィス:東京都港区虎ノ門4-3-9 住友新虎ノ門ビル6F
電話番号 該当する情報を発見できませんでした
公式HPの
URL
https://www.iconplc.co.jp/

イーピーエス

株式会社EPメディエイトと連携してサービスを提供。医療機器の臨床試験から製造販売後調査などのサポート業務を行っています。

所在地 東京都新宿区下宮比町2-23 つるやビル
電話番号 03-5684-7797
公式HPの
URL
https://www.eps.co.jp/ja/

インクロムCRO

リーダークラスのCRAで構成されたチームでモニタリングを実施するため、高度で均一な品質が維持でき、イレギュラーな事態にも対応。

所在地 大阪府大阪市淀川区宮原4-1-6 アクロス新大阪6F
電話番号 06-6395-7221
公式HPの
URL
https://www.incrom.com/

インテリム

豊富な経験とノウハウを持つ担当者が、医療機器や医薬品など医療関連の薬事対応について、研究・開発から申請までをサポート。

所在地 東京都台東区上野1-1-10 オリックス上野1丁目ビル5F
電話番号 03-5688-7230
公式HPの
URL
https://www.intellim.co.jp/

インテージヘルスケア

GCPを熟知したプロジェクトリーダーがモニタリングのマネジメントを行い、質の高いサービスを提供しています。

所在地 東京都千代田区神田駿河台4-6 御茶ノ水ソラシティ13F
電話番号 03-5294-8393
公式HPの
URL
https://www.intage-healthcare.co.jp/

エスアールディ

専門的な治験と豊富な経験で、医薬品や医療機器治験、薬事申請など、幅広いジャンルに対応。SRD生物センターとの連携で各種検査を実施。

所在地 東京都中央区八丁堀3-4-8 RBM京橋ビル
電話番号 03-5543-0296
公式HPの
URL
http://www.cro-srd.co.jp

シミック

アジア、アメリカにも拠点を持ち、グローバルな事業を展開。医療機器の設計・開発から市販後までワンストップで対応可能です。

所在地 東京都港区芝浦1-1-1 浜松町ビルディング
電話番号 03-6779-8000
公式HPの
URL
https://www.cmicgroup.com/

パレクセル・インターナショナル

グローバルなスペシャリスト、データセンターを整備し、製品開発から上市まで効率的にサポート。医薬品・医療機器ともに数十年の経験あり。

所在地 東京本社:東京都中央区新川1-21-2 茅場町タワー13F・16F
電話番号 03-3537-5899
公式HPの
URL
https://www.parexel.com/japan

ラボコープ・ディベロップメント・ジャパン

新規医療機器の開発製造はもちろん、市場にリリースされた製品の変更にも対応可能。さまざまな段階で柔軟にクライアントをサポート。

所在地 東京都中央区晴海1-8-11 晴海トリトンスクエア オフィスタワーY 8F
電話番号 03-6837-9500
公式HPの
URL
https://jp.drugdevelopment.labcorp.com/

アールピーエム

医療機器開発に関わる申請資料等のメディカルライティングに対応。報告書からの作成や英語版をベースにした作成も可能です。

所在地 東京都新宿区西新宿3-2-4 JRE西新宿テラス 5F(旧:新和ビルディング)
電話番号 03-5325-5800
公式HPの
URL
http://www.rpmedical.co.jp/

アクセライズ

医師主導治験や臨床研究等、幅広い臨床試験のフルサポートが可能。プログラム医療機器や治療アプリの開発支援にも対応することができます。

所在地 東京都千代田区神田小川町1-11 千代田小川町クロスタ8F
電話番号 03-5577-3161
公式HPの
URL
http://www.accerise.co.jp/

アポプラスステーション

食品CROと臨床研究CROを有し、医療機器の効率的な臨床研究・治験をサポート。医師主導治験や生物学同等性試験などの支援実績も豊富。

所在地 東京都中央区日本橋2-14-1 フロントプレイス日本橋
電話番号 03-5800-5827
公式HPの
URL
http://www.apoplus.co.jp/

ヴィードック・ジャパン

臨床研究を効率化するためのソフトウェアを開発・提供。臨床研究のプロセスの合理化、自動化、単純化を実現し、技術面をトータルサポート。

所在地 東京都中央区日本橋小舟町8‐6 H1O日本橋小舟町305
電話番号 03-6690-4340
公式HPの
URL
http://www.viedoc.co.jp/

Veeva Japan

医療機器や診断用医療機器開発の治験、臨床、上市まで、新製品の承認業務を迅速化し、市場投入までの時間短縮を実現しています。

所在地 東京都渋谷区恵比寿1-19-19 恵比寿ビジネスタワー5F
電話番号 03-6721-9800
公式HPの
URL
https://veeva.com/jp/

LSIメディエンス

安全科学研究所を設置し、医療機器の非臨床試験の受託にも対応。医療機器GLP適合確認を受け、高水準の試験データの提供が可能。

所在地 東京都港区芝浦1-2-3
電話番号 03-5994-2111
公式HPの
URL
http://www.medience.co.jp

サイネオス・ヘルス・クリニカル

医療機器・対外診断用医薬品の専門チームが、新製品開発コンセプトから上市までフルサポート。薬事規制に精通し、試験の専門知識も保有。

所在地 東京都中央区日本橋2-1-3 アーバンネット日本橋二丁目ビル5F
電話番号 03-3516-8601
公式HPの
URL
https://jp.syneoshealth.com/

3Hメディソリューション

フィージビリティ調査からプロジェクト管理、承認申請準備・提出・承認後調査までトータルサポート。医師主導治験や臨床研究支援にも対応可能。

所在地 東京都豊島区南池袋1-13-23 JRE南池袋ビル2F
電話番号 03-5953-2108
公式HPの
URL
https://3h-ms.co.jp/

ECLEVAR

さまざまな医療分野で事業を展開し、メーカーの課題に合ったソリューション設計が可能。複雑な臨床試験にも対応できるアジャイルCROです。

所在地 Tour Europlaza 20 avenue Andre Prothin 92 827 Paris La Defense Cedex France
電話番号 +33 1 84 80 54 98
公式HPの
URL
https://www.eclevarmedtech.com/ja/

エイツー
ヘルスケア

医薬品や医療機器の臨床開発ソリューションを提供をしているエイツーヘルスケア。顧客のニーズに沿えるように、質の高いサービスの提供を心がけている企業です。

所在地 東京都文京区小石川1-4-1 住友不動産後楽園ビル20F(総合受付)
電話番号 03-3830-1122(代表)
公式HPの
URL
https://www.a2healthcare.com/

アイロム
グループ

大学や研究機関などのアカデミアが実施する臨床試験の支援を推進しているアイロムグループ。顧客に効率性の向上やコスト低減につながるハイブリットサービスを提供できるよう努力しています。

所在地 東京都千代田区富士見2-10-2 飯田橋グラン・ブルーム
電話番号 03-3264-3148
公式HPの
URL
https://www.iromgroup.co.jp/

新日本科学

医薬品開発受託(CRO)事業として、前臨床事業・臨床事業を実施しています。医薬品開発の全ステージに対応できる点が強みです。

所在地 【本社/安全性研究所】鹿児島県鹿児島市宮之浦町2438
【東京本社】東京都中央区明石町8-1 聖路加タワー28階
電話番号 【本社】099-294-2600
【東京本社】03-5565-5001
公式HPの
URL
https://www.snbl.co.jp/

化合物安全性
研究所

医療機器、医薬品など、幅広い領域をカバーしているCROです。非臨床試験・臨床試験にワンストップで対応できる点が強みです。

所在地 【本社/札幌研究所】北海道札幌市清田区真栄363番24
【東京事務所】東京都墨田区江東橋4丁目29-12 あいおいニッセイ同和損保 錦糸町ビル6階
電話番号 【本社】011-885-5031
【東京事務所】03-6666-9247
公式HPの
URL
https://www.ka-anken.co.jp/

新薬リサーチ
センター

医療機器GLP準拠の医療機器安全性試験を受託しています。医療機器の分類にあわせて試験を実施できる柔軟性の高さが魅力です。

所在地 東京都千代田区有楽町1丁目7番1号 有楽町電気ビル 南館4階
電話番号 03-6551-2335
公式HPの
URL
http://www.ndrcenter.co.jp/

野村ユニソン

構想から量産まで、医療機器開発をサポートしています。試作品の製造、医療現場評価を開発ステップに加えている点が強みです。

所在地 長野県茅野市ちの650
電話番号 0266-72-6151
公式HPの
URL
https://www.nomura-g.co.jp/unison/

Cardiatech

治験を通じて医療機器の適正使用をサポートしている会社です。臨床試験実績が豊富であり、治験が終了したあとも医療機器などの使用成績調査などを行っています。

所在地 東京都葛飾区亀有2-46-8
電話番号 03-3602-4688
公式HPの
URL
https://www.cardiatech.co/

コーブリッジ

日本と海外を結ぶブリッジングを重視し、海外との臨床試験に関わるやり取りについて、トータルでサポートを行っている会社です。

所在地 東京都千代田区丸の内二丁目3番2号 郵船ビルディング2F
電話番号 03-6270-5210
公式HPの
URL
https://www.cobridge.com/

NISSHA

NISSHAは1929年に創業し、世界各国の開発拠点と量産工場からワンストップ体制で医療機器の開発を行っている会社です。

所在地 京都府京都市中京区壬生花井町3
電話番号 公式HPに記載なし
公式HPの
URL
https://www.nissha.com/

JOHNAN

医療機器製造ソリューションとして開発から製造までを一貫して請け負うことが可能。法人や教育機関の要望に合わせた対応も可能です。

所在地 京都府宇治市大久保町成手1番地28
電話番号 0120-63-2025
公式HPの
URL
https://www.johnan.com/

イーソル

1975年の創業以来、流通・物流業界や組込みソフトウェア業界で実績を積み重ねてきた会社。デバイスドライバ関連開発のみでなく、画像・映像処理やアプリケーション開発の支援も行っています。

所在地 東京都中野区本町1-32-2 ハーモニータワー (総合受付24階)
電話番号 03-5365-1560
公式HPの
URL
https://www.esol.co.jp/

アスター電機

創業42年、医療機器受託製造29年の実績を持つ会社。お客様だけの医療機器を、社内・社外のリソースを層集中させて提供しています。

所在地 神奈川県横浜市都筑区南山田3-6-40
電話番号 045-590-5112
公式HPの
URL
https://www.asterdenki.co.jp/

Namsa Japan

製品開発を行うメディカルリサーチ企業。45年以上にわたって医療機器やIVD、再生医療、コンビネーションプロダクトの試験に取り組んできた実績があります。

所在地 東京都中央区日本橋本町3-7-2 3F
電話番号 03-6803-5645
公式HPの
URL
https://namsa.co.jp/

アイメプロ

アイメプロは小児医療への専門性が高いCRO。小児医療推進のための提案を行い、適切な支援を行っているのが特徴です。

所在地 東京都中央区日本橋小伝馬町1-5 PMO日本橋江戸通
電話番号 03-6661-6623
公式HPの
URL
https://imepro.jp

寺崎電気産業

医療機器の開発・製造を受託している寺崎電器産業。医療機器の量産製造にも対応しています。自社内の評価試験設備や自社工場での製造などが特徴です。

所在地 大阪府大阪市平野区加美東六丁目13番47号
電話番号 06-6791-2701
公式HPの
URL
https://www.terasaki.co.jp/

WDBホールディングス

医薬品や医薬部外品などに関する基礎研究や開発などを代行・支援しているWDBホールディングス。高品質で低価格なサービスの提供を心がけながら、グローバルに事業を展開しています。

所在地 兵庫県姫路市豊沢町79番地
電話番号 079-287-0111
公式HPの
URL
https://www.wdbhd.co.jp/

メドペイス・ジャパン

医療・規制・運用の専門家チームによるEnd To Endのサービスが魅力です。市販前から市販後まで継ぎ目のないサポートを受けられます。

所在地 東京都渋谷区神宮前1-5-8 神宮前タワービルディング20階
電話番号 03-4563-7000
公式HPの
URL
https://www.medpace.co.jp/

北武臨床

臨床試験の支援を中心に、医療機器や医薬品・健康食品の開発を幅広くサポートしているCROです。実績が豊富な点も見逃せません。

所在地 北海道札幌市中央区南1条西8丁目4-1 TG札幌ビル5F
電話番号 011-272-3533
公式HPの
URL
https://hokubu-rs.com/rs/index.html

ファルフィールド

医薬品開発業務受託機関として2020年10月に設立。臨床試験支援業務から製造販売後調査業務までを受託しています。

所在地 東京都江東区佐賀2-8-20
電話番号 03-5621-2301
公式HPの
URL
http://phar-field.com/

Fortrea Japan

数十年に渡る治験の経験を活かし、医療の進歩を目指すFortrea Japan。バイオ医薬品、医療機器、診断の各分野の企業と提携しながら、ニーズに応えるソリューションを提供しています。

所在地 東京都中央区晴海1-8-11 晴海トリトンスクエア オフィスタワーY8
電話番号 03-6837-9500
公式HPの
URL
https://ja.fortrea.com/
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医療機器の
お役立ちコンテンツ

CROという言葉の意味や支援領域、CROに依頼することによるメリット、医療機器の認証・承認フローなど、これから医療機器の開発する企業のために基礎的な情報をまとめました。

医療機器の受託開発機関
「CRO」とは?

医療機器の受託開発機関「CRO」とは?

CROは、製薬会社や医療機器開発・販売会社などから依頼を受け、臨床開発や臨床試験に関わる業務を受託しています。専門知識や経験豊富なCROに業務を委託することで、さまざまなメリットが得られます。

医療機器業界の基礎知識

医療機器業界の基礎知識

医療機器の開発にあたっては、その分類に応じて、認証・承認を得る方法が異なります。また、CROには医療機器CROと医薬品CROがあり、また、各CROによっても、ぞれぞれ対応している業務内容が変わってきます。

医療機器業界のDX
「医療機器プログラム(SaM))」とは

医療機器業界のDX「医療機器プログラム(SaMD)」とは

AIを使った診断支援ソフトウェアなど、デジタル技術を用いて、診断や治療をサポートするソフトウェアと、その記録媒体を含むもののうち、流通や販売にあたって薬事承認が必要となるものが「SaMD」と呼ばれています。

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【特集】開発事例から見る医療機器プログラム(SaMD)

独立行政法人 医薬品医療機器総合機構(以下PMDA)の公式サイトに掲載されている事例や医療機器CROの開発支援事例を紹介。これから医療機器プログラム(SaMD)の申請・認証・承認を予定している企業はチェックしてみてください。