PMDAにおける「申請前相談」とは？

医薬品・医療機器等の承認に向けた各種の相談対応や承認審査、健康被害救済、安全対策などを行っている公的機関のPMDA。当ページでは、PMDAが行っている「申請前相談」について詳しく解説しています。

申請前相談とは、対象品目の承認申請前に行う各種相談の総称となります。

PMDAの役割と「申請前相談」とは？

PMDAの役割

PMDA（Pharmaceuticals and Medical Devices Agency／独立行政法人医薬品医療機器総合機構）は、医薬品や医療機器の承認審査等を通じ、国民健康の向上に貢献することを目指す公的機関です。具体的な業務内容は、医薬品・医療機器の承認審査や承認に向けた各種相談、健康被害救済、および安全対策などが中心です。

業務内容のうち「承認審査」とは、医薬品・医療機器等の安全性や有効性に関する指導や審査を行う業務。治験から承認に至る指導等が主な業務内容です。「健康被害救済」とは、医薬品の副作用などで健康被害を受けた方に対して迅速な救済を行う業務、「安全対策」とは、承認後に流通した医薬品・医療機器等に関する現場からの情報収集や現場への情報提供を行う業務となります。

申請前相談の概要

法規制の理解とコンプライアンスの確保

申請を予定している対象品目について、関連のある法令を示し、各法令に抵触しないための助言を行います。あわせて、法令に準拠したコンプライアンス指導も実施します。

安全性・有効性の確認

申請を予定している対象品目について、相談企業が提示する資料やデータ等を踏まえた上で、専門的・客観的な視点からその安全性や有効性を判断し、結果を提示します。

開発プロセスの最適化

申請を予定している対象品目について、開発に向けた具体的な計画の妥当性等を評価し、開発プロセスの最適化に向けたアドバイスを行います。

申請前相談の利用方法

事前準備と必要書類

どのフェーズでどのような相談を希望するかにより、事前準備や必要書類が異なります。

仮に、開発前相談を希望する場合には、相談の「予約依頼書」を作成して提出。予約依頼書のフォーマットはPMDAの公式HPからダウンロード可能です。

PMDAとのコンタクト方法

申請予定の対象品目の違い、および相談内容や相談フェーズ等によりコンタクト方法が異なります。詳細はPMDAの公式HPから該当の相談先を検索してください。

仮に開発前相談を希望する場合には、上記「予約依頼書」を作成の上、電子メールで担当窓口に送信します。

申請前相談の流れ

申請前相談の流れについては、相談内容や相談フェーズ、相談窓口等により異なります。具体的にはPMDAに直接お問い合わせください。以下、参考までに開発前相談の流れをご紹介します。

申請方法

PMDAの公式HPから「予約依頼書」をダウンロードし、必要事項を記載します。記載した予約依頼書を電子メールに添付し、所定の窓口まで送信してください。相談形式が対面であれWeb会議システムであれ、必ず「予約依頼書」が必要となります。

予約依頼書の提出期限は毎週水曜日の午後。期限後に提出した場合には、翌週分の受付となります。

相談の進め方

相談窓口の担当者からの折り返しの連絡で相談日時を確定させ、確定した日時に対面またはWeb会議システムで必要な相談をします。

相談時間は30分以内。対面相談の上限出席人数は5名、Web会議システムでの相談の出席人数には制限がありません。

フィードバックの受け取り方

書面やデータ等によるフィードバックはなく、相談中に問題を解決して終了します。書面等に残しておきたい場合には、相談者自身がメモ等を取る必要があるでしょう。

30分の相談で問題が解決しなかった場合には、対応した相談担当者に直接相談してください。

医療機器CROの役割

公的機関となるPMDAに類した組織として、CROと呼ばれる民間機関があります。以下、CROの役割等について見てみましょう。

CROとは？

CROとは、医薬品や医療機器、特定保健健康食品などの開発や治験、承認申請などをサポートしている専門の民間機関です。製薬会社や医療機関、行政機関などからの依頼に応じ、専門的な立場から必要なサポートや助言を提供しています。

具体的なサポート内容は、医略品や医療機器等の開発に向けた戦略立案、治験モニタリング、承認申請書の作成などです。

CROの利点

CROのサービスを利用することで、対象品目の開発から承認に至るプロセスの迅速化が期待できます。

医薬品や医療機器等の開発・承認には、複雑で専門性の高いプロセスを避けられません。そのため、自社内のマンパワーのみで対応できる企業は少数派と言われています。

CROの専門的なサポートがあれば、無駄のないプロセスを踏みながらスピーディな承認が導かれます。

申請前相談との連携

申請前相談と並行してCROのサポートを利用することで、より具体的・実践的で、かつ迅速な承認を目指すことができるでしょう。

CROの選び方

CRO各社には専門分野があるため、自社が開発する予定の品目を得意とするCROを選ぶことが基本となります。

たとえば医療機器を開発予定の場合、自社製品を「医療機器（デジタル領域）」「医療機器（器具・用品）」「細胞治療製品」の3つのいずれかに分類します。分類したジャンルのサポートを得意とするCROを複数社ピックアップし、それぞれの実績等を掘り下げて1社へと絞り込みます。

まとめ

医薬品や医療機器の開発・承認を目指す多くの中小企業にとって、最終的な承認に至るまでのプロセスは複雑かつ難解と感じられるでしょう。自社のマンパワーのみでスムーズに承認を導くことに困難を感じる場合には、各種の申請前相談が不可欠となります。

ただし、迅速な承認に向けたサポートという視点から見れば、必ずしもPMDAの相談・アドバイスのみで充分とは言えません。より具体的かつスピーディな承認を導くため、PMDAの申請前相談と並行してCROのサポートも受けるよう推奨します。

以下のページでは、御社に適した医療機器CROの選び方をご紹介しています。医療機器CROのサービスを利用してプロジェクトを円滑に進めたい企業様は、ぜひ参考にしてください。