治療用アプリの基礎知識と開発

治療用アプリが注目される背景

昨今、医療現場ではIT技術の導入が進み、スマートフォンやタブレットなどのモバイル端末が広く普及しています。こうした環境変化を受け、患者が日常生活の中で使えるソフトウェアを活用した治療法が注目を浴びています。生活習慣病や慢性疾患、禁煙支援など、患者の行動変容が重要視される領域においては、医療機関だけでなく在宅や外出先でも継続的にケアが可能になるため、アプリを用いた新たな医療アプローチに大きな期待が寄せられています。

治療用アプリ（デジタルセラピューティクス）とは

定義と特徴

治療用アプリ（以下、デジタルセラピューティクスとも呼ばれる）とは、医療上の目的（診断・治療・予防など）を有するソフトウェアのことです。対象となる疾患領域は幅広く、高血圧症や禁煙治療のほか、精神疾患や生活習慣病など多岐にわたります。

一般的な健康管理アプリとは異なり、医療機器として扱われる場合には薬機法（医薬品医療機器等法）の対象となり、認証や承認を取得する必要があります。また、ソフトウェアのアップデートやリリース形態が多様であることから、従来の医療機器とは異なる申請の手順や製造販売後の管理体制が求められる点が特徴です。

ヘルスケア系アプリとの違い

ヘルスケア系アプリは、健康増進やダイエット支援を目的としたサービスが中心で、必ずしも「医療機器」には該当しないケースがあります。一方で、治療用アプリは医師による診療や処方の一環として使用されることが多く、PMDA（医薬品医療機器総合機構）などの審査を経て保険適用に至る可能性がある点が大きく異なります。

治療用アプリ市場の可能性

国内外の動向

デジタルセラピューティクスは海外で先行して導入が進み、日本国内でも近年、「CureApp HT 高血圧治療補助アプリ」などが保険収載され話題を集めました。今後は疾患領域や適応範囲のさらなる拡大が見込まれ、IT企業やスタートアップを含む多くのプレイヤーが参入し、市場の活性化が期待されています。

患者・医療従事者のメリット

患者側

スマートフォンを介して生活習慣や服薬状況を記録・管理できるほか、医療従事者からのアドバイスやサポートを日常的に受け取れるため、治療継続率の向上が期待できます。

医療従事者側

アプリを通じたリアルタイムなデータ取得により、診察外の患者の生活状況や行動履歴を把握しやすくなります。遠隔モニタリングにより医療リソースを効率的に使える点も魅力です。

開発・製品化における課題

薬事規制や承認ハードル

デジタルセラピューティクスは比較的新しい領域であり、プログラム医療機器（SaMD）に関するガイドラインはまだ整備途上の部分があります。薬事申請に必要な資料や試験設計は従来の医療機器とも異なるため、承認申請プロセスを熟知した専門家の助力が不可欠です。

臨床試験（治験）・エビデンス創出

ソフトウェアによる治療効果を示すためには、適切な臨床試験を通じた安全性・有効性データの収集が必要です。アプリがどのようなアウトカムに寄与するのか、試験デザインをどう組むのか、医療機関との連携体制をどう構築するのかが課題となります。

製造販売後（市販後）管理・品質管理

アプリのアップデート時に不具合が生じた場合のリスク管理や、バージョン変更に伴う再申請や追加資料など、製造販売後の品質管理体制を整え続けることが必要です。ソフトウェア特有のリリースサイクルの短さをふまえ、QMS省令に則った管理が求められます。

治療用アプリ開発で医療機器CROと協働するメリット

こうしたハードルを乗り越えるうえで、大きな助けとなるのが医療機器CRO（開発業務受託機関）です。医療機器CROを活用するメリットとして、以下のような点が挙げられます。

最新規制動向への対応

プログラム医療機器（SaMD）は、新しい領域ゆえに規制当局からのガイドライン更新も頻繁です。デジタル医療機器に特化した実績のあるCROであれば、PMDAや認証機関への申請・承認に必要な書類作成や試験プロセスをスムーズに進めやすくなります。

リソース不足の補完

スタートアップや、既存事業と並行して新規プロジェクトを立ち上げる企業では、人材・開発ノウハウ・リソースが不足しがちです。CROと協働することで、短期間で専門的な知見や人的リソースを獲得し、開発スピードを加速させることが期待できます。

グローバル展開の支援

日本国内のみならず、FDAやCEマーキングなど、海外認証を見据えた展開を考える企業も増えています。グローバルネットワークや海外症例に詳しいCROであれば、海外規制対応のノウハウを早期に導入し、事業の幅を世界に広げることが可能です。

具体的なCRO相談内容の例

実際にCROへ相談する際のテーマとしては、次のようなものがあります。

薬事戦略・開発計画の策定

• PMDAや認証機関へ提出するデータの要件精査
• 国内外での承認申請を見据えた開発スケジュール構築

臨床試験のデザイン・モニタリング

• ソフトウェアによる介入効果を示す試験デザインの立案
• 治験実施体制やモニタリング・品質管理方法の確立

GCP・QMS省令対応

• 製品リリース後のアップデートを含む品質マネジメント体制の構築
• バージョン管理や機能追加に伴う再申請サポート

事例紹介

CureApp HT（高血圧治療補助アプリ）

高血圧症領域では、生活習慣の改善が治療に大きな影響を及ぼすため、アプリを活用して患者の行動変容を支援する手法が注目されています。「CureApp HT」は血圧測定データの管理や医療従事者からのフィードバックを通じ、患者が日々の生活習慣を改善しやすい環境を整備。国内でも保険適用を取得した例として非常に注目度が高い事例です。

禁煙治療アプリ

喫煙は依存症としての側面が強く、投薬のみでは十分な禁煙効果を得られないケースもあります。アプリによる心理的サポートや行動記録、医師からの個別アドバイスが加わることで、継続率向上を狙えると期待されています。

まとめ：CROへの相談を検討しよう

治療用アプリは、患者のQOLを高め、医療従事者の負担を軽減するだけでなく、医療の在り方そのものを変革する可能性を秘めた新たなアプローチです。しかしながら、薬事規制や臨床試験、市販後管理などの課題も多く、社内リソースだけでスムーズに対応するのは容易ではありません。

そこで、医療機器CROとの協働を検討することで、複雑な申請・承認フローや品質管理体制の構築を効率的に進められます。特にデジタル医療機器や再生医療等製品などを狙う場合は、豊富な実績をもつCROに相談し、早期に戦略を固めることが成功への近道となるでしょう。

▼医療機器CRO選びのポイント

• 開発対象の領域（デジタル領域／器具・用品／細胞治療製品など）に強いか
• 対象市場（国内／海外）の承認申請支援実績が豊富か
• 薬事戦略・臨床試験・市販後管理までトータルで伴走してくれるか

治療用アプリを通じて革新的な医療を実現したいとお考えの企業の方は、ぜひ当サイトの医療機器CRO3選もご参照の上、専門家への相談を検討してみてください。