QMS省令に準じた医療機器を開発するには

医療機器分野に適用されるQMS省令に準じた医療機器開発のノウハウやポイントを紹介。QMS省令の内容やQMS適合性調査などについて詳しく説明します。

医療機器開発における
QMS省令

QMSとは、品質管理監督システムのことで、医療機器の分野ではQMS省令（医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令）を指すことがほとんどです。

QMS省令は、国際的な品質マネジメントシステム規格であるISO9001の医療機器向け規格である「ISO13485」をベースとして、日本独自の規定を追加した品質管理の基準となる省令です。

医療機器の製造販売者だけでなく、製造販売業者から製造委託を受ける医療機器製造業者も適切な品質管理監督システムを構築し、それに従って業務を行わなければなりません。

QMS省令の適応範囲と
認証・承認

QMS省令には、品質管理監督システムの組織や文書、運用について基準が定められています。以前はクラス2以上の医療機器に適用されていましたが、法改正により現在では一般医療機器（限定一般医療器）を含むすべての医療機器等に適用されています。

医療機器製造販売業者は、医療機器の承認・認証を受けようとする際、また、承認・認証を受けた後も定期的にQMS省令への適合性についての調査（QMS適合性調査）を受けなければなりません。医薬品医療機器等法下でのQMS適合性調査の申請先は、医薬品医療機器総合機構（PMDA）又は第三者認証機関となります。

QMS適合性調査とは

QMS適合性調査の内容と対象

QMS適合性調査とは、医療機器等を製造している製造所が、厚生労働省令で定めるQMS省令に適合し、適正な管理のもとで医療機器等を製造しているかどうかを調査するものです。製造所にて実地調査するほか書面による調査も実施されます。

製品の認証・承認の申請、QMS適合性調査の申請は製造販売業者が行います。一方、QMSに適合した体制をとり、適合調査を受けるのは製造所（製造業者）です。

QMS適合性調査で
求められる資料

QMS適合調査で求められる主な資料は以下のようなものですが、申請先、都道府県によっても異なります。

• QMS適合性調査申請書
• 製造所の概要
• 製造所の平面図、建物の配置図
• QMS組織体制
• 製造販売業者との取り決めに関する資料
• 品質管理監督システム基準書（品質マニュアル）の概要および品質方針
• 製造所のQMS文書体系の概要
• 申請品目の概要
• 申請品目の製造工程フローと重要工程の管理項目
• 申請品目の仕様
• 製造工程におけるバリデーションの実施状況（滅菌工程等）

QMS省令に準じた
医療機器開発ならCRO

QMS省令に準じた医療機器を開発するためには、QMS適合性調査を念頭においた社内体制づくりや医療機器の製造工程や管理体制の整備が必要です。しかし、QMS適合体制を構築するためには、時間や手間を要します。

CROに依頼すれば、体制づくりや調査をクリアするためのノウハウについてサポートしてもらうことが可能です。

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