医療機器業界のDX「医療機器プログラム（SaMD）」とは

医療業界のDX（Digital Transformation）のひとつである医療機器プログラム（SaMD）についての基本情報をまとめています。

医療機器プログラム
（SaMD）とは

SaMD（サムディー）とは、「Software as a Medical Device」の頭文字を取ったもので、日本語では「医療機器プログラム」と呼ばれています。デジタル技術を活用して診断や治療をサポートするソフトウェアと、その記録媒体を含むものを指し、汎用コンピュータや携帯情報端末などにプログラムをインストールして使用します。

「医療機器」に該当するプログラムの判断は難しいのですが、厚生労働省はガイドラインで以下のように定めています。

• 入力情報を基に、疾病候補、疾病リスクを表示するプログラム
• 疾病の診断・治療・予防を意図したプログラム
• 有体物の医療機器とセットで使用するプログラム

SaMDのアプリケーションは、膨大な量の複雑なデータを瞬時に処理できるため、携帯性や費用対効果に優れ、バージョンアップによって改善や改良にも迅速に対応できます。

【2023年度版】
医療機器プログラム
（SaMD）の承認制度

日本は海外に比べて、SaMDの開発・実用化が遅れているといわれていますが、承認審査に時間がかかることがその原因のひとつと考えられています。

SaMDは医療機器にあたるのかどうかの該当性の判断基準がわかりづらい、アメリカと比べてデジタルヘルスに特化した審査体制が足りず、従来の医療機器と同じ承認プロセスを用いているため、開発スピードに合ってない、などの課題が上がったため、厚生労働省はガイドラインを提示して、医療機器プログラムの早期実用化を促進。

プログラム医療機器の特性を踏まえた効率的な審査を行ったり、SaMDへの相談窓口を一元化したりするほか、医療機器の特性に応じた変更計画を事前に確認することで、その性能の変更にかかる審査期間を従来よりも短縮できる制度を導入しています。

医療機器プログラム
（SaMD）の将来性

「いつでも」「どこでも」診断や治療が受けられる医療機器プログラム（SaMD）は、高齢化が進む日本において、今後ますます需要が高まると予想されています。

海外では、ADHDの治療を目的としたアプリや、がん治療を受ける患者に遠隔モニタリングで助言を行うシステムなどが開発されていて、日本でもさまざまなプログラム・システムの開発が期待されます。

デジタル技術を用いたデジタルヘルス関連商品は、一般的な医薬品と比べて短期間かつ低コストで開発することができる上、保管や流通のためのコストもかからないので、今後、異業種からの参入が増えると考えられています。

しかし、「医療機器の該当性判断が難しい」「審査要件がわかりにくい」などの理由から、SaMDの開発に躊躇している企業もあるようです。

そこで求められるのがCROのサポート力。専門的な知識と豊富な経験を持つCROは、今後拡大が見込まれるSaMD市場にとって、重要な存在となるに違いありません。