株式会社エキスパートナー・ジャパン

株式会社エキスパートナー・ジャパンでは、医療機器の設計・開発受託や支援のサービスを提供しています。本記事では、開発受託業務の特徴や、その他に提供しているサービス、会社情報などを紹介します。

株式会社エキスパートナー・ジャパンの医療機器CRO（開発業務受託機関）の特徴

コンサル費用は無料

契約を交わす前に見積もりを作成します。依頼内容を詳細に確認した上で見積もりを作成します。そのため、ヒアリングや相談、見積作成の費用は発生しません。コンサルや見積もり内容に納得した上で契約に踏み切れます。

承認や各種申請手続きのアドバイスを受けられる

製造したい機器の品目診断を行い、申請区分を含む方針決定や、必要な資料の準備などのアドバイスを受けられます。また、薬事申請に関して、部分的な事項から添付資料全般まで、依頼企業に応じたアドバイスを提供。さらに、依頼企業が申請して返ってきた指摘や是正対応もサポートします。

必要なサービスのみを利用することも可能

医療機器の設計・開発において、計画から検証まで一貫して対応しています。一連の業務を依頼することも可能ですし、検証のみ、開発のみなど、一部のサービスを利用することも可能です。

実績が豊富なので安心して依頼できる

開業当初より医療機器に特化した薬事業務受託事業を展開しており、多数の実績をもつ会社です。開発機器も歯科や外科、内科など幅広く、依頼企業は安心して開発業務を任せられます。

株式会社エキスパートナー・ジャパンの医療機器の開発支援業務一覧

• 設計・開発の計画
• 設計・開発のインプット
• 設計・開発のアウトプット
• 設計・開発のレビュー
• 設計・開発の検証
• 設計・開発のバリデーション
• 設計・開発の移管
• 開発プロセス策定
• QMS構築
• 類似品調査
• ニーズヒヤリング
• リスクマネジメント(安全情報収集含む)
• 設計仕様書、バリデーション
• 検証試験プロトコル作成
• PMDA相談資料作成、相談実施
• 設計管理（設計業者選定、委託管理）
• 試作品製作管理（試作業者選定、委託管理）
• 試作品バリデーション
• 検証試験管理（試験機関選定、委託管理）
• 試験結果妥当性確認

株式会社エキスパートナー・ジャパンのその他のサービス

株式会社エキスパートナー・ジャパンでは、開発支援業務のほかに、薬事コンサルティングや薬事資料作成、臨床試験関係文書作成と、それらをサポートするサービスを提供しています。ISO認証取得におけるコンサルティングや、薬事コンプライアンスに関するコンサルティング、製造販売許可手続きの支援など、医療に関する幅広いサービスを提供している点が特徴です。

また、社内研修向けの講師派遣サービスも提供しています。薬機法に関する社内研修を開催したい企業に対して、講師を派遣するサービスです。医療機器の開発から販売後の薬機法規制や手続き、医療機器の認可制度など、幅広いテーマに対応しています。また、ISO認証審査を予定している企業向けに、監査員派遣サービスを提供しています。

株式会社エキスパートナー・ジャパンの基本情報