医療機器における臨床試験受託業務

臨床試験受託業務とは？

臨床試験とは新しい薬や治療法などを人に対して実際に使用し、評価することをいいます。臨床試験受託業務は他社からこの臨床業務を受託することをいい、自社ではなく他社に業務を委託することでさまざまなメリットを得ることができるようになります。製薬会社や医療機器メーカーではこの臨床試験を自社で行うのではなく外部業者に委託して行うことが多くあり、その外部業者の中には臨床試験受託業務のみを専門的に行っているような企業も存在します。

CROで代行できる委託内容

CROはContract Research Organization の略称であり、医薬品開発業務受託機関という意味があります。このCROは客観性や専門性を活かしてクライアントのさまざまな臨床試験業務を受託しており、治験を実施する医療機関の選定から治験の企画・責任分野・作業分担・スケジュール被験薬データなどの確認や合意を行います。治験が開始してからは実施基準や標準作業所に基づいた治験が行われているかの調査と確認（モニタリング）などを重ね、品質の担保を行います。

臨床試験と治験の違い

臨床試験に関連する言葉として、「臨床研究」や「治験」などがあります。これらの言葉は意味や使い方が異なりますので、それぞれの意味を知っておくようにしましょう。ここではこれらの言葉の違いについて解説します。

臨床研究とは

臨床研究とは病気の原因や病態をはじめ、診断・予防方法・新たな治療方法・治療薬・医療機器の開発などといった患者さんの生活の質（QOL）を向上させることや健康の増進を目的とし、人に対して行う医学研究のことをいいます。この臨床研究のデザインは通常の診療の範囲を超えた医療行為を行う「介入研究」と「観察研究」の2つに大別されることが多く、臨床研究データはメタ分析よりも有用であるとされていることから公開することを推奨されています。

臨床試験とは

臨床試験についてはここまでも紹介してきましたが、新たな医薬品や医療機器などについて、人に対して使用して評価を行うことをいいます。前述した「臨床研究」はこの臨床試験の外側にある概念であり、後述する「治験」は臨床試験の中の一つとされています。臨床試験は「治験」のほかに「自主臨床試験」があり、これは医師が主体となって治療法や診断法の有効性と安全性を調べ、より優れた医療を提供することを目的に行う臨床試験のことをいいます。

治験とは

治験は先に述べた通り臨床試験の１種とされていますが、製薬会社などが主体となり行う医薬品や医療機器の製造・販売承認を国から得るために行うものをいいます。この治験においては参加する患者の人権や安全を最優先とすることが前提となっており、対象となる医薬品や医療機器の有効性や安全性などが科学的に調べられるようさまざまなルールが厳格に定められています。治験についての詳細は厚生労働省のホームページにも掲載されていますので、ぜひチェックして下さい。

CROを利用するメリット

臨床試験をCROに対して委託する場合、どのようなメリットがあるのでしょうか。ここでは医療機器の臨床試験を実施するにあたり、CROを利用するメリットを3つ紹介します。ぜひ参考にして下さい。

臨床試験実施のスピードアップ

医薬品や医療機器を開発するにあたっては膨大な時間を要します。その期間は数年から十数年にわたることもあり、それぞれのプロセスにおける時間の効率化は大きな課題となります。その開発工程の中において臨床試験にかかる時間は3年から7年程度ともいわれており、やはり一定の期間を要することになります。これをプロであるCROに委託することができると、計画立案から臨床試験の実施までをスピーディーに進めてもらうことができるので、効率よくスムーズに取り組むことができます。

最新技術を活用した高品質な臨床試験の実施

CROは専門的に臨床試験を行うことができる環境を整えています。時代の流れとともに高品質化も進んでおり、オンライン診療やウェアラブルデバイスの活用によるデータ収集などを活用した「バーチャル臨床試験」を行うケースも増えています。さらにクラウドやAI、ブロックチェーンなどさまざまな最新技術を取り入れて臨床試験を行うことができる点も強みの一つです。専門的に臨床試験業務を行っているCROだからこそ最新技術を取り入れる事が出来ており、委託する側から見た大きなメリットとなるでしょう。

低コストでの臨床試験実施

医療機器などを製造する会社が単体で臨床試験を行うとなると、開発案件が限られることから実施期間や回数に偏りが出てしまいます。そおため試験に必要な被験者や専門家を常に確保する事は難しく、環境を維持するためにコストが発生してしまいます。一方CROは臨床試験業務に特化した事業運営を行っていることから、一定のリソースを常に抱えています。結果として委託する側としてはトータルコストを抑えることができるため、経済的メリットも大きくなっています。

まとめ

医療機器を開発するにあたっては臨床試験が欠かせないことから、委託先を抱えておくことは重要です。ヘルスケアアプリも医療機器に該当しますので、ベストなパートナーとなる医療機器CRO（開発業務受託機関）を探してみることをおすすめします。