化合物安全性研究所

化合物安全性研究所は、幅広い領域で非臨床試験から臨床試験までサポートしているCRO(開発業務受託機関)です。ここでは、同研究所の特徴とサービス内容などを紹介しています。

化合物安全性研究所の医療機器CRO
（開発業務受託機関）の特徴

非臨床試験から臨床試験までワンストップで対応

化合物安全性研究所の大きな特徴といえるのが、医療機器・医薬品などの開発で求められる非臨床試験から臨床試験までをワンストップで対応していることです。具体的には、GLP試験立案・GLP試験実施・申請支援（以上、非臨床試験）、試験立案・モニタリング・監査（以上、臨床試験）を内製化しています。包括的にサービスを提供できる強みを生かし、開発効率の向上に努めるなど、顧客満足度を重視した対応を心がけています。

生物学的安全性試験を受託

化合物安全性研究所は、クラスⅠ～Ⅳ（医療機器）で求められる生物学的安全性試験に対応しています。具体的な試験項目は次の通りです。

• 細胞毒性試験
• 感作性試験
• 刺激性/皮内反応試験
• 急性全身毒性試験
• 亜急性全身毒性試験
• 遺伝毒性試験
• 発熱性試験
• 埋植試験/使用模擬試験
• 血液適合性試験

生物学的安全性試験の実績は年間250件程度です。一定の経験を有しているスタッフが在籍している点、申請前の相談から手厚いサポートを提供している点が特長といえるでしょう。

臨床試験を受託

前述の通り、医療機器などの臨床試験も受託しています。具体的な業務内容は、試験計画の立案・ドキュメント作成、実施医療機関の選定・調査、モニタリング、統計解析、監査業務、ICCC治験国内管理人で構成されます。例えば、試験計画の立案・ドキュメントの作成では、治験実施計画・説明同意文書・治験薬概要書・統括報告書の作成支援などを受けられます。

このサイトでは、化合物安全性研究所の他にも、医療機器のCROを掲載しています。TOPページでは開発したい医療機器や製品別におすすめの医療機器のCROを紹介しています。

医療機器の承認や申請を支援してほしいと考えている医療機器メーカーやヘルスケア系IT企業の方は必見です！

化合物安全性研究所の医療機器の
開発支援業務一覧

• 生物学的安全性試験
• 医学専門家の紹介・選定調査
• 実施医療機関の選定調査
• モニタリング計画書・モニタリング報告書の作成
• 統計解析計画書・統計解析報告書の作成
• 監査計画書・監査手順書・監査報告書・監査証明書の作成
• 監査の実施
• 臨床試験実施に伴うSOPの作成
• 治験責任医師・実施医療機関の選定など

化合物安全性研究所の
その他のサービス

化合物安全性研究所は、医療機器以外に医薬品・再生医療等製品・農薬・化学物質・健康食品・食品添加物・動物用医薬品の非臨床試験を受託しています。例えば、医薬品では、一般毒性試験・遺伝毒性試験・がん原性試験・生殖発生毒性試験・局所刺激性試験・その他の毒性試験に対応しています。もちろん、臨床試験などを行うことも可能です。幅広いサービスを提供しているといえるでしょう。

化合物安全性研究所の基本情報