医療機器に該当するヘルスケアアプリとは

医療機器とは

「医療機器」とは、人や動物における疾病の診断や予防などに使用されるもの、または人や動物の身体の構造や機能に対して影響を及ぼす、ということを目的とした機器です。例えばヘルスケアアプリでもその機能が人体に直接影響を与える場合には医療機器に該当します。

この医療機器については、薬機法（医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律）にて定められています。

薬機法とは

「薬機法」とは、医薬品などの販売・製造に関わるルールを定めている法律です。この法律は、保険衛生の向上を図る点を目的としています。医薬品や医薬部外品、化粧品などを扱う場合には、その事業者は薬機法に従う必要があります。

また、健康食品やサプリメント、健康器具や美容器具などを取り扱っている事業者も、こちらの法律に抵触しないように留意する必要があります。

ヘルスケアアプリが医療機器に当たるかの判断方法

プログラム医療機器により得られた結果から疾病の治療、診断等への寄与度

該当のプログラム医療機器を使用して得られた結果が、どの程度疾病の治療や診断に寄与するかがひとつ目の判断基準となります。例えば、体重や睡眠時間などを記録してグラフ化するなど、日常的な健康管理などにとどまるプログラム医療機器の場合は、健康管理用のプログラムとなり医療機器には該当しないと考えられます。

ただし、プログラム医療機器によって得られたデータを元に、独自の判断基準にて導き出した疾病の診断などが表示される場合には、医療機器に該当するという判断が行われるといえるでしょう。これは、「医療機器で得られたデータを加工・処理して診断または治療に用いるための指標などを作成するプログラム」であるといえるためです。

プログラム医療機器の機能の障害等が生じた場合において人の生命及び健康に影響を与えるリスクの程度

プログラム医療機器を使用する中で、もし機能の障害などが起きた場合にどの程度影響があるかも判断基準のひとつとなります。そのプログラム医療機器の障害によって人の生命や健康に影響を与えるリスクが大きければ、医療機器として分類されると考えられます。

まとめ

こちらの記事では、「医療機器とは？」という部分に焦点を当てて解説を行ってきました。どのようなものが医療機器に該当するのかは、あらかじめ知っておく必要があるといえるでしょう。

もし医療機器に該当するヘルスケアアプリを開発されている場合には、医療機器CRO（開発業務受託機関）を探してみることがおすすめです。当サイトでも様々なCROを紹介していますので、自社に合ったところを選択すれば、早期の製品化につなげられる可能性も考えられます。ぜひ参考にしてみてください。