PMDAにおける「対面助言」とは？

医薬品や医療機器の承認業務・安全対策・健康被害救済などを専門的に行っている公的機関PMDA。承認業務の一環として、承認申請前の企業等に向けた対面助言サービスも提供しています。

当ページでは、PMDAが行っている対面助言について詳しく解説しています。

PMDAの役割と「対面助言」とは？

PMDAの役割

PMDA（独立行政法人医薬品医療機器総合機構）は、医薬品や医療機器等の安全性・有効性などに関する助言や指導、承認などを主な業務としている公的機関です。

主要な業務内容は「承認審査」「健康被害救済」「安全対策」の3つ。「承認審査」とは、医薬品・医療機器等の安全性や有効性に関する助言・承認等の業務、「健康被害救済」とは、医薬品・医療機器等の副作用により健康被害を受けた方への迅速な救済措置業務、「安全対策」とは、承認後に流通した医薬品・医療機器等に関する情報収集や現場への情報提供業務などとなります。「承認審査」に関連し、承認申請に至るまでの各フェーズで相談対応・助言を行うこともPMDAの重要な役割となります。

対面助言の概要

対面助言の基本的な位置づけ

対面助言とは、PMDAが提供している「承認審査」に関連する業務のうち、「相談業務」に位置づけられている対面での相談の総称です。

PMDAの「承認審査」に関連する業務には、直接的な承認審査業務のほかにも、治験・開発・申請などの各種フェーズにおける様々な相談に対応しています。これら相談のうち、専門スタッフとの対面で行われる相談を「対面相談」と総称しています。

なお、Web会議システム等を用いた「簡易相談」も対面助言の1つに位置づけられています。

対面助言の対象となる相談内容

治験計画に関する相談、開発プロセスに関する相談、事前評価に関する相談、申請書類に関する相談など、様々な相談に対応しています。

申請前相談との違い

申請前相談とは、医薬品や医療機器等の承認申請前に行う各種相談の総称です。申請前相談のうち、PMDAの専門スタッフと直接面談して行われる相談・助言が「対面助言」となります。

対面助言の具体的な内容

事前準備と必要書類

助言を必要とする内容に応じ、事前準備や必要書類が異なります。詳細はPMDA公式HPの該当ページをご確認ください。

たとえば、対面助言のうち開発前相談を希望する場合には、公式HPから「予約依頼書」のフォーマットをダウンロードし、必要事項をまとめておく必要があります。

PMDAとのコンタクト方法

助言を必要とする内容に応じ、PMDAの窓口が異なります。詳細はPMDAの公式HPをご確認ください。

仮に、対面助言のうち開発前相談を希望する場合には、上記の「予約依頼書」に必要事項を記入の上、担当窓口まで電子メールで送信します。

医療機器CROの役割

公的機関として業務を行うPMDAとは別途で、医療機器等の承認申請に向けた助言やサポートを業務とするCROと呼ばれる民間機関があります。以下、CROの役割等についてご紹介します。

CROとは？

CROとは、製薬会社や医療機関、行政機関からの依頼に応じ、医薬品・医療機器・特定保健健康食品などの開発や治験をサポートする民間期間です。

具体的な業務内容は、依頼を受けた対象の開発・承認に向けた戦略立案の支援、治験のモニタリング、承認申請書の作成支援など、医薬品・医療機器等の開発・承認支援に関する全般を取り扱います。

CROの利点

CROを利用する最大の利点は、専門性の高いマンパワーを得られることです。

医薬品・医療機器等の開発・承認のプロセスには、高い専門性による複雑な工程を避けられませんが、これらプロセスに自社のマンパワーのみで対応できる企業は限られるでしょう。開発・承認プロセスが遅々として進まなければ、競合に先を越されるかもしれません。

目的の医薬品・医療機器等を速やかに承認へと導けることが、CROを利用する大きなメリットとなります。

対面助言との連携

PMDAの対面助言と並行してCROのサポートを受けることで、承認に向けたより具体的で実務的なプロセスを踏むことができます。結果として承認スピードも大きく向上する可能性があるでしょう。

CROの選び方

CRO各社には得意分野・専門分野があるため、自社が開発予定の対象を得意とするCROを選ぶことが前提となります。

たとえば医療機器の開発・承認のサポートを希望する場合には、自社が手がける医療機器を「医療機器（デジタル領域）」「医療機器（器具・用品）」「細胞治療製品」のいずれかに分類し、該当のジャンルを得意とするCROを選ぶ形となります。

まとめ

医療機器等の開発や治験、承認申請などのプロセスには、高い専門性に基づいた複雑な工程が必要となります。十分な人的資源を持つ大企業であれば、自社のマンパワーのみで完結できる仕事かもしれませんが、一般的な中小企業が医療機器等のスムーズな承認を目指す上では、様々な困難を経験することでしょう。

これらの困難を少しでも軽減させることが、PMDAの対面助言の目的です。承認申請の経験値が不足している企業様は、ぜひPMDAの対面助言サービスを活用するようにしましょう。

また、より具体的・実践的なアドバイスのもと、より迅速な最終承認を目指す企業様は、CROのサポートにも注目してみましょう。PMDAとCROを併用すれば、さらにスピーディな承認取得の可能性が高まります。

以下のページでは、御社に適した医療機器CROの選び方をご紹介しています。医療機器CROのサービスを利用してプロジェクトを円滑に進めたい企業様は、ぜひ参考にしてください。