三陽精工株式会社

三陽精工株式会社では、医療機器製造受託サービスを提供しています。本記事では、サービスの特徴、対応している業務、企業情報などをご紹介します。

三陽精工株式会社の
医療機器CRO（開発業務受託機関）の特徴

設計から製造まで一貫して対応

医療機器を製造する工場を確保していない企業や商品開発をしたことがない企業などに向けて、医療機器の製造受託サービスを提供しています。設計から製造まで一貫した対応が可能である点が特長です。これまでに培った実績を基に構築した品質保証体制で、国内をはじめアジアなどの世界市場向けの医療機器を提供します。

OEM・ODM両方に対応

機構・電気・ソフトウェア設計を受託し、電気安全性やEMD等形式試験サポート、医療機器規格などに対応した製品を開発しています。装置の組立も医療機器製造業として対応可能です。また、自社製品で医療機器製造販売業、医療機器製造業、QMS省令に基づく品質体制を有しています。これらの実績を基に、顧客企業の医療機器参入を支援します。

世界基準の品質保証

日本の薬機法に加え、「ISO13485」「21CFR Part」（QSR米国FDA）に則った品質を保証する製造環境を整備しています。国内だけでなく海外に向けた製品の製造が可能であり、実績が豊富である点も特長といえます。

三陽精工株式会社の医療機器の開発支援業務一覧

• 開発計画
• 仕様開発
• 基本設計
• 量産試作
• 製品製造
• 販売

三陽精工株式会社のその他のサービス

医療機器の製造受託のほか、多岐にわたるサービスを提供しています。その一つが、伴走支援サービスです。薬事支援や量産化支援など、顧客企業の要望に応じた取り組みを、顧客企業とチームを組んで進めています。製品の製造に加え、顧客の新たな価値創造を支援している点も三陽精工株式会社の特長です。

ある企業は、これまで研究してきた成果を基に装置を開発、製造したいと考えていました。当初は試作と製造のみの依頼でしたが、その後製品開発の販売も依頼したいとの打診を受け、受託することに。顧客企業が患者のために開発した装置は、自社で販売したほうがよいのではないかと提案したところ、製販業の取得が難しいとのこと。そこで三陽精工株式会社の支援チームが半年かけて顧客企業のQMSを構築し、製販業申請の手続きをサポートしました。無事顧客企業は製販業を取得して、医療機器の開発製造を進めています。

そのほかに、三陽精工株式会社では難削材加工サービスも提供しています。フライスやマシニングセンタなどの設備を用いた金属加工では、高精度が求められる部品や、工作機械の基幹部品などの製造に対応しています。高い精度を求められる分野に長い年月関わってきたことに加え、難削材といわれる素材の加工にもチャレンジし、多様な実績を積み重ねています。

加工作業では長年の経験を積んだ職人が対応しますが、職人の勘に頼るのみではなく、これまでの加工データを蓄積して、新たな案件に活かしている点が特徴です。これまでのデータを活用し、適切な加工プログラムを採用するシステムを構築しており、今後も技術向上に努めていきます（2025年1月21日現在）。

三陽精工株式会社の基本情報