Cardiatech

Cardiatechは、東京都葛飾区に本社を構え医薬品や医療機器の開発支援を行っている会社です。医療機器メーカーや医療機器治験の実施経験が豊富な社員が、専門性をもって医療の発展や多様化するニーズに応えています。ここでは、Cardiatechが提供する医療機器CROの特徴、開発支援業務の内容、その他のサービスなどを紹介します。

Cardiatechの医療機器CRO（開発業務受託機関）の特徴

治験を通じて医療機器の適正使用を支援

Cardiatechは最新の医薬品・医療機器の研究開発援助業務に携わっている会社です。 近年の医療分野は機器の高度化・複雑化や、患者さんへの負担が少ない治療へのニーズが高まっており、新しい医療機器を生み出すだけではなく操作技術の向上も求められているため、治験を通じて幅広い医療機器の適正使用をサポートしています。

豊富な医療機器の臨床試験実績をもつ

最新の医療機器の治験に特化したCRO として、医療機器の適正使用支援だけではなく医療の発展や患者さん自身のQQL向上にも努めています。 脊椎ケージ

・脊椎主体吸収性ケージ・腱板断裂用生体吸収性スクリュー・冠動脈や末梢動脈用のステント・硬膜吸収性組織補強剤といったあらゆる治療に使われる機器について臨床試験の経験があります。

治験に関わる業務をトータルサポート

Cardiatechでは、臨床試験の支援として国内管理人業務（治験相談・届け出など）やプロジェクトマネジメント、治験責任医師や医療機関の選定から治験依頼などの各種手続き、治験に用いられる機器・薬の交付と回収やモニタリングなどを一貫して請け負っています。

治験が終了したあとの統括報告書の作成や品質補償、信頼性調査支援業務といった部分まで細かく対応しているため、治験に関するさまざまなプロセスをサポートしてもらえます。 医療機器開発受託のフローは、要素開発プロセスと製品実現プロセスにわかれます。

要素開発プロセスは、引き合い・要素開発・医療現場評価（Dr.簡易評価、非臨床評価）の順で進みます。医療現場評価のポイントは、未承認品として可能な範囲で医療機関に依頼することです。ネットワークは、野村ユニソン、自社のいずれかを利用します。製品実現プロセスは、クラスⅠとクラスⅡで異なります。

クラスⅠのステップは、量産試作・量産（初回）・臨床評価・量産（リピート）です。クラスⅡのステップは、量産試作・臨床研究・臨床評価・量産の順で進みます。量産試作・量産は、ISO13485、薬機法に基づき行われます。この間に必要があれば臨床研究・臨床試験を実施します。

このサイトでは、Cardiatechの他にも、医療機器のCROを掲載しています。TOPページでは開発したい医療機器や製品別におすすめの医療機器のCROを紹介しています。

医療機器の承認や申請を支援してほしいと考えている医療機器メーカーやヘルスケア系IT企業の方は必見です！

Cardiatechの医療機器の開発支援業務一覧

公式サイトに記載はありませんでした。

Cardiatechのその他のサービス

Cardiatechでは、臨床試験支援のほかにも製造販売後調査・製造販売後安全管理業務を行っています。実際に医療の現場で利用された機器の使用成績調査、特定使用成績調査に関する支援のほか、製造販売後臨床試験の実施なども請け負っています。

データマネジメント・統計解析業務として、EDC設計やDM計画書の作成、データベース設計・入力画面設計やロジカルチェックなども実施。その他コールセンター業務や症例数の計算など、業務別に他社へ依頼する必要がなく、Cardiatechに直接依頼をすることができます。

Cardiatechの基本情報