レギュラス

医用イメージングに特化したCROで、医用画像情報をもとに専門医が診断を行い、承認資料に客観性を出し、エビデンス力を高めることで、スムーズな承認申請を可能にします。

レギュラスの医療機器CRO
（開発業務受託機関）の特徴

医用イメージングCROとして
エビデンス力を高める

医薬品、医療機器の治験支援、医用画像を用いた医薬品、医療機器治験支援などを行っています。

とくに、医用イメージング特化型開発業務受託機関（CRO）として、厳密な管理体制下で集めた医用画像情報をもとに、公平な立場の放射線診断専門医が画像を診断。承認資料に客観性を持たせ、エビデンス力を高めることで、承認申請がスムーズに進むことを目指します。

経験豊富なスタッフにより
プロジェクト進行が効率化

臨床現場経験豊富なスタッフにより、医療現場との専門的なやりとりが可能。医用メージング業務の経験も多いので、顧客のニーズを汲み取りやすく、プロジェクト進行が効率化され、無駄のない予算組みにつながります。

専門的な見地からの
アドバイスが受けられる

高い専門性を持つスタッフが在籍していることに加え、長年にわたり画像診断専門家とのコネクションを確立しています。そのため、専門的な見地からのアドバイスによる課題解決が可能です。

このサイトでは、レギュラスの他にも、医療機器のCROを掲載しています。TOPページでは開発したい医療機器や製品別におすすめの医療機器のCROを紹介しています。

医療機器の承認や申請を支援してほしいと考えている医療機器メーカーやヘルスケア系IT企業の方は必見です！

レギュラスの医療機器の
開発支援業務一覧

• Imaging業務実施手順書作成
• 画像データ取得、取り扱い手順書作成
• 中央画像判定手順書作成
• 撮影条件調査票作成
• 医療機関訪問同行
• 画像データ送付方法の調整
• 画像データ個人情報匿名化確認
• 画像データ検像
• 画像データ保管
• 画像判定医選定
• 画像判定会開催
• 判定会議事録作成
• 画像判定結果QC
• 画像判定結果報告書納品
• キー画像提出
• 判定結果データセット提供

レギュラスのその他の
サービス

前身の会社を含めて、活動期間は12年、治験プロトコール数101件、つながりのある放射線医52人という実績を持つレギュラス（※2023年3月調査時点）。スピードに定評があり、タイトなスケジュールでも柔軟に対応してくれます。

レギュラスでは、撮影実施手順書作成から撮影コンサルティング、医用画像データ授受、医用画像データ品質管理、画像中央判定運営、画像解析、最終的なデータ提出までをワンストップで提供。単数や複数の作業だけも可能です。治験のフェーズⅠの段階はもちろん、フェーズⅡ、フェーズⅢからでも相談でき、製造販売後の市販後調査にも対応しています。

レギュラスの基本情報