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レギュラス

目次

医用イメージングに特化したCROで、医用画像情報をもとに専門医が診断を行い、承認資料に客観性を出し、エビデンス力を高めることで、スムーズな承認申請を可能にします。

レギュラスの医療機器CRO
(開発業務受託機関)の特徴

医用イメージングCROとして
エビデンス力を高める

医薬品、医療機器の治験支援、医用画像を用いた医薬品、医療機器治験支援などを行っています。

とくに、医用イメージング特化型開発業務受託機関(CRO)として、厳密な管理体制下で集めた医用画像情報をもとに、公平な立場の放射線診断専門医が画像を診断。承認資料に客観性を持たせ、エビデンス力を高めることで、承認申請がスムーズに進むことを目指します。

経験豊富なスタッフにより
プロジェクト進行が効率化

臨床現場経験豊富なスタッフにより、医療現場との専門的なやりとりが可能。医用メージング業務の経験も多いので、顧客のニーズを汲み取りやすく、プロジェクト進行が効率化され、無駄のない予算組みにつながります。

専門的な見地からの
アドバイスが受けられる

高い専門性を持つスタッフが在籍していることに加え、長年にわたり画像診断専門家とのコネクションを確立しています。そのため、専門的な見地からのアドバイスによる課題解決が可能です。

このサイトでは、レギュラスの他にも、医療機器のCROを掲載しています。TOPページでは開発したい医療機器や製品別におすすめの医療機器のCROを紹介しています。

医療機器の承認や申請を支援してほしいと考えている医療機器メーカーやヘルスケア系IT企業の方は必見です!

レギュラスの医療機器の
開発支援業務一覧

  • Imaging業務実施手順書作成
  • 画像データ取得、取り扱い手順書作成
  • 中央画像判定手順書作成
  • 撮影条件調査票作成
  • 医療機関訪問同行
  • 画像データ送付方法の調整
  • 画像データ個人情報匿名化確認
  • 画像データ検像
  • 画像データ保管
  • 画像判定医選定
  • 画像判定会開催
  • 判定会議事録作成
  • 画像判定結果QC
  • 画像判定結果報告書納品
  • キー画像提出
  • 判定結果データセット提供

レギュラスのその他の
サービス

前身の会社を含めて、活動期間は12年、治験プロトコール数101件、つながりのある放射線医52人という実績を持つレギュラス(※2023年3月調査時点)。スピードに定評があり、タイトなスケジュールでも柔軟に対応してくれます。

レギュラスでは、撮影実施手順書作成から撮影コンサルティング、医用画像データ授受、医用画像データ品質管理、画像中央判定運営、画像解析、最終的なデータ提出までをワンストップで提供。単数や複数の作業だけも可能です。治験のフェーズⅠの段階はもちろん、フェーズⅡ、フェーズⅢからでも相談でき、製造販売後の市販後調査にも対応しています。

※参照元:レギュラス公式HP(https://cro.co.jp/#home1)

レギュラスの基本情報

会社名 レギュラス株式会社
所在地 東京都港区芝大門1-2-18 野依ビル5F
電話番号 03-5422-7724
公式HPのURL https://cro.co.jp/
THREE SELECTIONS
⽤途で選ぶ医療機器CRO3選
医療機器向けのCROとしてサービスを提供している会社の中から、「医療機器(デジタル領域)」「医療機器(器具‧用品)」「細胞治療製品」の3つの用途に分けて、おすすめの会社を紹介します。
医療機器(デジタル領域)
開発なら
マイクロン
マイクロン
引用元:マイクロン公式HP
(https://micron-kobe.com/)
対象
  • スマホ、PCを介した医療系ソフトウェア
  • 診断、治療目的のヘルスケアアプリ
  • AIを使った疾患の予測、診断プログラム など
CROの特徴
  • 40件以上のプログラム医療機器(SaMD)の開発実績、アイデアを形にするべく支援
  • CTやMRI、ヘルスケアアプリまで、様々な診断・治療プログラムを開発
医療機器(器具‧⽤品)
開発なら
シミック
シミック
引用元:シミック公式HP
(https://www.cmicgroup.com/)
対象
  • 血管吸引カテーテル、ステントグラフト等の機械器具
  • 造影剤用輸液セット、インスリン注入器等の医療用品
  • インプラント、歯科用ユニット等の歯科材料 など
CROの特徴
  • 30種類以上の医療機器の受託開発実績、多種多様な製品開発が可能
  • 医薬品と医療機器、化粧品と医療機器等、分野を超えた同時開発が可能
細胞治療製品
開発なら
IQVIAサービシーズ
ジャパン
IQVIAサービシーズジャパン
引用元:IQVIAサービシーズジャパン公式HP
(https://www.iqvia.com/ja-jp/locations/japan)
対象
  • 皮膚再生製品
  • 神経系再生製品
  • 循環器再生製品 など
CROの特徴
  • 再生医療分野において166以上の試験、6,600例以上の実績
  • 国内外の再生医療等製品の開発・薬事を熟知しているグローバル企業

【このサイトに掲載する会社の選定条件】
2023年2月7日時点、「医療機器 CRO」とGoogle検索して表示された企業、および一般社団法人日本CRO協会の会員企業の中から医療機器向けのCROとしてサービスを提供している22社を掲載しています。
【3選に掲載する会社の選定条件】
22社の公式HPを調査し、以下の条件で3社を選出しました。実績・種類はすべて2023年4月時点のものです。
マイクロン…SaMDの実績(40件)が最も多い。
シミック…第一種製造販売業許可(許可番号:13B1X10146)を取得しており、受託開発した医療機器の種類が最も多い。
IQVIAサービシーズジャパン…再生医療分野において166以上の試験、6,600例以上の実績があり最も多い。