インテリム

コンサルティングからモニタリング、データマネジメント、データ統計解析、データ提供までを行い、製薬企業と医療機関のかけ橋としての役目を担っているインテリム。医療機器CROとしての特徴や業務内容についてまとめています。

インテリムの医療機器CRO
（開発業務受託機関）の特徴

経験豊富な担当者が研究・
開発から申請までをサポート

豊富な経験とノウハウを持つ担当者が、医療機器や医薬品などの医療関連の薬事対応、調査、コンサルティングサービスについて、研究・開発から申請までをサポートしています。

薬事については、データベースや文献の検索、専門家へのヒアリングなどを通じて、技術や市場の動向を把握し、さまざまな相談を受け付けています。

各種文書の作成を
支援してくれる
メディカルライティング業務

メディカルライティング業務として、薬事法に基づく各種資料の作成をサポートします。医薬品や医療機器の薬事申請書類作成から申請支援、DMF（原薬、添加剤、包装材）作成、規制当局（PMDA、FDA、EMA、MFDS）への登録申請、薬事関連資料の翻訳など。このほか、プロトコール、CSR、CTD等、臨床試験に関する各種文書を作成します。

このサイトでは、インテリムの他にも、医療機器のCROを掲載しています。TOPページでは開発したい医療機器や製品別におすすめの医療機器のCROを紹介しています。

医療機器の承認や申請を支援してほしいと考えている医療機器メーカーやヘルスケア系IT企業の方は必見です！

インテリムの医療機器の
開発支援業務一覧

• 医薬品開発戦略、薬事戦略プラン立案
• 医薬品等の承認取得プランニング及び臨床試験に関する相談
• 新製品開発または導入・導出に関する相談
• 製品コンセプト設定、アライアンス構築などのコンサルティング
• ジェネリック医薬品全般に関するコンサルティング

医療機器開発受託機関(CRO)が
行う医療機器の開発支援とは

インテリムのその他の
サービス

インテリムでは、コンサルティングからモニタリングによるデータ収集、データマネジメント、データ統計解析、データ提供までのサービス業務を行っています。

モニタリングは、高品質でスピーディーなサービスを提供。第Ⅰ～Ⅳ相臨床試験から、製造販売後調査まで幅広く対応しています。独自の研修カリキュラムに基づく「オンコロジースペシャリスト＆エキスパート認定制度」を導入し、オンコロジーのスペシャリストの育成にも力を入れています。

その他、アジア地域での臨床開発支援サービスや、専門のチーム編成をもつ再生医療領域サービスなども提供しています。

インテリムの基本情報