3Hメディソリューション

3Hメディソリューションは、医療機器開発における治験・臨床研究に関するさまざまな支援や戦略的コンサルティングに対応することが可能です。医療機器CROの特徴や開発支援業務などについて説明します。

3Hメディソリューションの
医療機器CRO（開発業務受託
機関）の特徴

医療機器開発のプロが
プロジェクトマネジメント、
コンサルティングを支援

医療機器や医薬品の開発に精通している経験豊富なプロフェッショナルメンバーにより、プロジェクトマネジメントやオペレーションを代行。フィージビリティ調査からプロジェクト管理、承認申請準備・提出・承認後調査までトータルサポートが可能です。

PROやSMOのノウハウを活用した戦略的なコンサルティングを提供することも可能です。臨床研究の企画立案やPMDA相談、手順書等の作成なども支援してくれるため、プロジェクトチームの負担を軽減できます。

監査や治験・臨床研究支援で
信頼性を高め工数・コストを
削減

GCP監査やGPSP監査、並びに臨床研究法に則った監査にも対応することが可能です。社内には監査専門の独立した部門を設置。そのため、GCPや治験実施計画書、標準業務手順書などが遵守して実施されているかを効率的かつ正確に評価でき、治験や臨床試験の信頼性を高めることが可能です。

医療機器開発における医師主導治験や臨床研究支援にも対応可能です。開発コンセプトから研究実施体制の整備、契約や安全性情報管理まで一括対応。工数・コストの削減にもつながります。

ICCC 治験国内管理人として
海外企業の国内製品開発を
支援

国内に事務所を持たない海外企業に代わって、国内医療機器開発の支援ができます。PMDAへの対応はもちろん、CROやSOMの選定、治験関連文書作成、IRBへの申請などに対応可能です。

規制当局への相談や治験オペレーション、治験実施中の進捗確認・調整、副作用の報告や治験終了後の報告書作成まで一貫した対応が可能です。また、国内パートナー企業とのマッチング支援にも対応しています。

このサイトでは、3Hメディソリューションの他にも、医療機器のCROを掲載しています。TOPページでは開発したい医療機器や製品別におすすめの医療機器のCROを紹介しています。

医療機器の承認や申請を支援してほしいと考えている医療機器メーカーやヘルスケア系IT企業の方は必見です！

3Hメディソリューションの
医療機器の開発支援業務一覧

• 開発ストラテジーの構築や治験
• 臨床研究の企画立案
• PMDA相談支援
• 各種SOP、手順書等の作成
• 臨床研究の実施サポート

3Hメディソリューションの
その他のサービス

3Hメディソリューションでは、医薬品や医療機器開発に関する臨床研究をサポートするヘルプデスク、事務局支援サービスの提供が可能です。ヘルプデスクでは、コールセンターを設置し、ITツールやアプリなどを運用しながら業務の平準化に努めています。

事務局支援サービスでは、臨床研究や患者調査に関する事務局を設置することで、個人情報の管理やフォロー、支払管理などに対応。さらに、データエントリーにも対応しており、コスト削減とともに研究者が研究業務に集中できる環境づくりを支援しています。

3Hメディソリューションの
基本情報