シミック

シミックは、グローバルかつワンストップの医療機器開発支援を行っており、第一種医療機器製造販売や再生医療等製品開発にも対応可能です。医療機器CROの特徴や開発支援業務などについて説明します。

シミックの医療機器CRO
（開発業務受託機関）の特徴

設計・開発から市販後まで
グローバルかつワンストップ
で対応

シミックは、製薬企業の医薬品事業支援及び、医療機器に関する薬事コンサルティング、臨床試験の実施、申請業務などの開発支援業務を行っています。日本だけでなく、中国や韓国をはじめとするアジア、アメリカなどに拠点を構え、グローバルな事業を展開していることが強みです。

薬機法に則り、医療機器の設計・開発から市販後に至るまで、クライアントの立場に立った戦略の立案や事業拡大の支援にもワンストップで対応できます。

分野の垣根を超えた新しい
概念での開発支援が可能

医療機器開発においては、医薬品／化粧品分野のコンサルティング部門とコラボすることにより、新しい概念の開発支援を行うことができます。そのため、医薬品と医療機器、化粧品と医療機器、医薬品と体外診断薬など、各ジャンルの枠を超えた同時開発での一括したサービスを提供することが可能です。

これまでに、医療機器においては心臓解析ソフトウェア、脳血管系ステント、ステントグラフトなど、数多くの薬事経験を有しています。

業認可取得により高度管理
医療機器の製造販売が可能

シミックは、東京都より第一種医療機器製造販売業の業認可を取得しています（※2009年4月27日付）。透析器やペースメーカーなどの高度管理医療機器は、安全管理や品質管理の規定が難しいため、第一種医療機器製造販売業者にのみ製造販売が認められるものです。

高度管理医療機器に関する品質・安全管理の体制を整備できたことにより、海外医療メーカーに代わって、ストラテジーの構築や臨床試験の実施、承認申請のほか、販売後安全管理業務まで代行できます。

このサイトでは、シミックの他にも、医療機器のCROを掲載しています。TOPページでは開発したい医療機器や製品別におすすめの医療機器のCROを紹介しています。

医療機器の承認や申請を支援してほしいと考えている医療機器メーカーやヘルスケア系IT企業の方は必見です！

シミックの医療機器の
開発支援業務一覧

• 申請支援・規制当局対応
• メディカルライティング
• 開発戦略・薬事 コンサルティング
• 薬価コンサルティング
• 海外当局査察支援（通訳）

医療機器開発受託機関(CRO)が
行う医療機器の開発支援とは

シミックのその他のサービス

シミックでは、再生医療分野におけるワンストップサービスを提供しています。再生医療等製品の開発においては、製品特性がさまざまであることから規制当局と相談しながら業務を進めなければなりません。

シミックには、豊富な経験に基づく薬事戦略の経験とノウハウがあるため、規制当局の考え方をよく理解したうえで、再生医療等製品開発の適切な戦略を提案することが可能です。また、再生医療等製品のGLP適合施設として、細胞増殖特性解析薬効薬理試験にも対応できます。

シミックの基本情報