医療機器業界の基礎知識

医療機器の製造販売でぜひ知っておきたい基礎知識について紹介。詳細ページでは、医療機器の認証や承認、医薬品と医療機器のCROの違い、省令に準じた医療機器開発のノウハウなどについて、詳しく解説しています。

認証機関から医療機器を
認証してもらう方法

医療機器は、不具合が生じた際に人体にリスクを与える可能性があるため、厚生労働大臣の承認を受けることが義務付けられています。しかし、比較的人体へのリスクが低い医療管理機器については、大臣の承認不要で、厚生労働大臣の登録を受けた民間の第三者認証機関によって、基準への適合性を認証することが可能です。

このサイトでは、医療機器の認証に対応している第三者認証機関や認証を受けるための具体的な方法、流れについて説明しています。

PMDAから医療機器を
承認してもらう方法

医療機器の承認に対応しているPMDAの概要、承認プロセスについて紹介。医療機器の製造販売では、医療機器の不具合が人体に与えるリスクの高さに応じて届出、認証、承認の違いがあります。PMDAでは、医療機器の不具合が人体に与えるリスクが高い、または、生命の危機に直結するおそれがある高度管理医療機器の承認を実施。

このサイトでは、PMDAが取り扱う医療機器の承認審査業務や具体的な承認プロセスのほか、PMDAの承認をスムーズに取得するためのポイントなどについてまとめています。

医療機器CROと
医薬品CROの違い

開発業務受託機関を意味するCROには医薬品CROと医療機器CROがあるため、その違いについて解説しています。CROは医薬品・医療機器開発のプロセスに関わるさまざまな業務の代行、支援を行うものです。各CROによって対応している業務内容には違いがあり、書類作成から製品開発、市販後調査までトータルサポートしているCROも存在します。

このサイトでは、それぞれのCROの業務内容の違いやCROに依頼するメリットなどについてまとめています。

GCP省令に準じた医療機器を
開発するには

治験を実施する際に義務付けられているGCP省令に準じた医療機器の開発について解説。医療機器GCPとは「医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令」のことであり、医療機器の開発・製造・販売する際に遵守すべき省令です。

医療機器GCP省令に準じた医療機器の開発においては、承認申請資料や添付資料の作成はもちろん、医療機関での治験を適切に実施する必要があります。このサイトでは、CROを活用することによるメリットについても紹介しています。

QMS省令に準じた医療機器を
開発するには

QMS省令に準じた医療機器を開発するためのノウハウやポイントなどについて紹介。医療機器分野のQMS省令は「医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令」であり、一般医療機器を含むすべての医療機器等に適用されています。

このサイトでは、QMS省令の内容や適用範囲、対象者のほか、認証・承認を得るために不可欠となるQMS適合性調査について詳しく解説するとともに、CROを活用するメリットについても紹介しています。

プログラム医療機器　2段階承認を導入

「プログラム医療機器」とは、医療機器の要素を持つプログラムが搭載された記憶媒体を指しており、AIを活用した画像支援システムや生活習慣病などの治療を目的としたスマホアプリなどさまざまなものが開発されています。

プログラム医療機器を現場で実際に使用するには、薬事承認の取得が必要です。現在、薬事承認を得るまでの期間を短縮することを目的とした「2段階承認」を導入する方向であり、2024年度から施行される予定となっています。

医療機器に該当するヘルスケアアプリとは

ヘルスケアアプリを開発している場合位は、そのアプリが「医療機器」に該当するかどうかを十分に確認しておく必要があるといえます。そもそも医療機器とは、人や動物の疾病診断や予防などに使用されるもの、また人や動物の身体の構造や機能に対して影響を及ぼすことを目的とした機械、と定められています。

医療機器を取り扱う場合には、医薬品などの製造・販売ルールを定めている薬機法についてもよく知っておく必要があります。

医療機器における臨床試験受託業務

医薬品や医療機器の有効性や安全性を確かめるためには、机上の確認や資料の閲覧だけでは足りません。そのため実際の現場で試しに使ってみる「臨床試験」が必要不可欠です。また、医療機器における臨床試験はクラスによって手続き方法などが変わり、届出で済むものもあれば第三者機関や厚生労働省による承認が必要なものもあります。ここでは臨床試験と治験の違いやCROに臨床試験を依頼するメリットなどについて解説しています。

医療機器における承認申請受託業務

医療機器を医療現場で本格的に使用するためには、越えなければならないさまざまなハードルがあります。その中の一つに「承認申請」というプロセスがあり、厳格な審査を経た医療機器としての承認・認証を受けなければいけません。CROはこの承認申請業務の受託を行っていることがあり、依頼することによりさまざまなメリットを得られます。承認申請に関して、どのような業務をCROに受託できるのか、またどのようなメリットを得ることができるのかなどについて紹介します。

プログラム医療機器とは

プログラム医療機器は、プログラムが搭載された医療機器のことです。医療機器のため承認を受けなければいけません。一方、プログラム機器であることから、アップデートを前提とした機器であるという特徴があります。

アップデートで機能性が向上するたびに承認を受けなければいけないとなると医療機器として機能できません。そこで、制度改正が繰り返されており、最初の承認時に機能向上計画まで含めて承認できるようになりました。承認されたプログラム医療機器には、AIを活用した画像支援システムや治療用アプリ、家庭用診断プログラムなどがあります。

疾病への早期介入や診断精度・治療精度の向上、臨床業務の効率化といったメリットがある一方、サイバー攻撃へのリスクが懸念事項と挙げられます。プログラム医療機器の特徴や課題、制度の動向などを解説しています。

医療機器業界における受託開発について

医療機器業界において、新たな製品を開発し市場に送り出す際は、受託開発が一般的に採用されています。受託開発は、製造技術や設備を持っているパートナー企業に製造を委託する方法です。OEMとODMがあり、依頼する範囲が異なります。医療機器の受託開発を活用する際は、OEMとODMの違いを把握しておくことが重要です。

OEMは自社で企画・開発・設計し、製造のみを委託します。ODMでは、企画から開発、設計、製造とすべての委託が可能です。自社の技術力や製造したい製品の特徴に合わせてODMかOEMか選択しましょう。

OEM・ODMは、工場や技術者の維持コストを削減できます。大量生産によるコストメリットも得られます。パートナー企業の知識や技術を活かすことで市場投入までの時間短縮も可能です。医療機器業界における受託開発の役割やメリット、OEM・ODMの違いをまとめました。

医療機器のクラス分類と承認制度

薬品医療機器等法（薬機法）では、人体への影響の程度に応じ、医療機器を一般医療機器（クラスⅠ）、管理医療機器（クラスⅡ）、高度管理医療機器（クラスⅢ・Ⅳ）に大別しています。
うち管理医療機器については、厚生労働大臣の登録を受けた民間機関による認証取得が必要です。また、高度管理医療機器については、PMDA（独立行政法人医薬品医療機器総合機構）の審査、および厚生労働大臣による承認が必要となります。

これらのうち高度管理医療機器の承認に至るプロセスは、決して簡単ではありません。承認に向けたコンサルティングや申請サポート等に対応している医療機器CRO（開発業務受託機関）のサービス導入も検討してみましょう。

当ページでは、薬機法における医療機器のクラス分類、各クラスの定義と該当する医療機器の具体例などについて詳しく解説しています。

医療機器開発支援ネットワークの支援内容とは

医療機器開発支援ネットワークとは、国立研究開発法人日本医療研究開発機構が運営している医療機器事業化のためのサポート事業です。

日本の成長戦略の大きな柱の1つでもある医療機器開発ですが、市場への参入障壁の高さなどから、中小企業やベンチャー企業が単独で事業化を進めることは難しい状況にあります。この困難な状況を打開すべく、平成22年、国は医療機器開発事業の取り組みを本格化。同事業が引き継がれる形で、現在の医療機器開発支援ネットワークへと発展しました。

同ネットワークの支援内容は、事業戦略の設計から研究開発、治験、承認申請サポート、販売戦略立案など。各フェーズにおいて専門機関が関与し、事業化に向けた切れ目のないサポートを提供します。

PMDAにおける「全般相談」とは？

医療機器開発・承認における「全般相談」とは、PMDA（独立行政法人医薬品医療機器総合機構）が提供している相談業務の1つです。

PMDAでは、医薬品や医療機器等の承認を目指す企業等に対し、対象品目の区分別で具体的な相談に対応していますが、それら具体的な相談の前段階において用意されているサービスが「全般相談」。制度面や治験、技術面などの様々な相談に対応していますが、主な対応内容は制度面に関する相談です。その他の相談については、概要のみに留まると考えてください。

相談形式は面談、またはWeb会議システム。1回の相談時間は原則として30分以内で、相談回数に制限はありません。全般相談で精度の概要を把握したのち、CROによる具体的なサービスへと移行する例も多く見られます。

PMDAにおける「開発前相談」とは？

医療機器開発における「開発前相談」とは、医療機器の開発を予定している企業、または医療機器の開発を始めたばかりの企業に対し、PMDA（独立行政法人医薬品医療機器総合機構）が行っている各種相談サービスの総称です。

「開発前相談」に含まれるサービスは多種多様。広義では全般相談や対面助言フォローアップ面談、対面助言準備面談、治験相談等も含まれます。医療機器開発に向けたロードマップを描くための相談窓口として、多くの医療機器開発企業がPMDAの開発前相談を活用しています。

相談内容により要領は異なりますが、たとえば対面助言相談の場合、1回あたりの相談時間は原則30分以内。実際に対面して相談するだけではなく、Webシステムを通じて相談することも可能です。

個別具体的・実務的なサポートとなるCROのサービスと並行して開発前相談を利用する企業も少なくありません。

PMDAにおける「申請前相談」とは？

PMDAにおける「申請前相談」とは、医薬品や医療機器の承認申請前に行う各種相談の総称です。

申請前相談には様々な種類があるため、一概に説明することはできません。対象品目の種類や現在のフェーズ等をもとに、PMDAが用意している豊富な窓口から適切な1つを選択して相談する形となります。

申請前相談の主な項目は、開発前相談や医薬品事前評価相談など。医療機器の承認取得を目指す多くの企業にとっては、特に開発前相談が欠かせないプロセスとなるでしょう。

ちなみに、開発前相談は、PMDAの専門スタッフと直接対面して行うこともWeb会議システムを利用して行うことも可能です。1回あたりの相談時間は原則として30分以内となるため、事前に相談のポイントを絞り込んでおくと良いでしょう。

申請前相談と並行してCROのサポートを利用する企業も多く見られます。

PMDAにおける「対面助言」とは？

PMDAにおける「対面助言」とは、医薬品や医療機器の承認に向けた各フェーズに用意された対面式相談の総称です。直接面接して行う相談のほか、Web会議システムを利用して行う相談も対面助言の一種と位置づけられます。

対面助言の主な内容は、治験計画に関する相談や開発プロセスに関する相談、事前評価に関する相談、申請書類の作成に関する相談など。その他にも、対象品目の種類や現在の開発フェーズに応じ、様々な相談・助言に対応しています。

医療機器等の承認を取得するためには、高い専門性に基づく複雑なプロセスを避けられません。自社のマンパワーのみで対応可能であれば問題ありませんが、多くの中小企業にとっては困難を感じるプロセスです。

的確なアドバイスのもとで迅速な承認取得を目指すため、ぜひPMDAの対面助言を有効に活用しましょう。