医療機器業界の基礎知識

医療機器の製造販売でぜひ知っておきたい基礎知識について紹介。詳細ページでは、医療機器の認証や承認、医薬品と医療機器のCROの違い、省令に準じた医療機器開発のノウハウなどについて、詳しく解説しています。

認証機関から医療機器を
認証してもらう方法

医療機器は、不具合が生じた際に人体にリスクを与える可能性があるため、厚生労働大臣の承認を受けることが義務付けられています。しかし、比較的人体へのリスクが低い医療管理機器については、大臣の承認不要で、厚生労働大臣の登録を受けた民間の第三者認証機関によって、基準への適合性を認証することが可能です。

このサイトでは、医療機器の認証に対応している第三者認証機関や認証を受けるための具体的な方法、流れについて説明しています。

PMDAから医療機器を
承認してもらう方法

医療機器の承認に対応しているPMDAの概要、承認プロセスについて紹介。医療機器の製造販売では、医療機器の不具合が人体に与えるリスクの高さに応じて届出、認証、承認の違いがあります。PMDAでは、医療機器の不具合が人体に与えるリスクが高い、または、生命の危機に直結するおそれがある高度管理医療機器の承認を実施。

このサイトでは、PMDAが取り扱う医療機器の承認審査業務や具体的な承認プロセスのほか、PMDAの承認をスムーズに取得するためのポイントなどについてまとめています。

医療機器CROと
医薬品CROの違い

開発業務受託機関を意味するCROには医薬品CROと医療機器CROがあるため、その違いについて解説しています。CROは医薬品・医療機器開発のプロセスに関わるさまざまな業務の代行、支援を行うものです。各CROによって対応している業務内容には違いがあり、書類作成から製品開発、市販後調査までトータルサポートしているCROも存在します。

このサイトでは、それぞれのCROの業務内容の違いやCROに依頼するメリットなどについてまとめています。

GCP省令に準じた医療機器を
開発するには

治験を実施する際に義務付けられているGCP省令に準じた医療機器の開発について解説。医療機器GCPとは「医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令」のことであり、医療機器の開発・製造・販売する際に遵守すべき省令です。

医療機器GCP省令に準じた医療機器の開発においては、承認申請資料や添付資料の作成はもちろん、医療機関での治験を適切に実施する必要があります。このサイトでは、CROを活用することによるメリットについても紹介しています。

QMS省令に準じた医療機器を
開発するには

QMS省令に準じた医療機器を開発するためのノウハウやポイントなどについて紹介。医療機器分野のQMS省令は「医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令」であり、一般医療機器を含むすべての医療機器等に適用されています。

このサイトでは、QMS省令の内容や適用範囲、対象者のほか、認証・承認を得るために不可欠となるQMS適合性調査について詳しく解説するとともに、CROを活用するメリットについても紹介しています。

プログラム医療機器　2段階承認を導入

「プログラム医療機器」とは、医療機器の要素を持つプログラムが搭載された記憶媒体を指しており、AIを活用した画像支援システムや生活習慣病などの治療を目的としたスマホアプリなどさまざまなものが開発されています。

プログラム医療機器を現場で実際に使用するには、薬事承認の取得が必要です。現在、薬事承認を得るまでの期間を短縮することを目的とした「2段階承認」を導入する方向であり、2024年度から施行される予定となっています。

医療機器に該当するヘルスケアアプリとは

ヘルスケアアプリを開発している場合位は、そのアプリが「医療機器」に該当するかどうかを十分に確認しておく必要があるといえます。そもそも医療機器とは、人や動物の疾病診断や予防などに使用されるもの、また人や動物の身体の構造や機能に対して影響を及ぼすことを目的とした機械、と定められています。

医療機器を取り扱う場合には、医薬品などの製造・販売ルールを定めている薬機法についてもよく知っておく必要があります。

医療機器における臨床試験受託業務

医薬品や医療機器の有効性や安全性を確かめるためには、机上の確認や資料の閲覧だけでは足りません。そのため実際の現場で試しに使ってみる「臨床試験」が必要不可欠です。また、医療機器における臨床試験はクラスによって手続き方法などが変わり、届出で済むものもあれば第三者機関や厚生労働省による承認が必要なものもあります。ここでは臨床試験と治験の違いやCROに臨床試験を依頼するメリットなどについて解説しています。

医療機器における承認申請受託業務

医療機器を医療現場で本格的に使用するためには、越えなければならないさまざまなハードルがあります。その中の一つに「承認申請」というプロセスがあり、厳格な審査を経た医療機器としての承認・認証を受けなければいけません。CROはこの承認申請業務の受託を行っていることがあり、依頼することによりさまざまなメリットを得られます。承認申請に関して、どのような業務をCROに受託できるのか、またどのようなメリットを得ることができるのかなどについて紹介します。