野村ユニソン

長野県に本社を構える製造事業者・製造販売事業者です。検討段階から量産段階まで、医療機器開発をサポートしています。ここでは、野村ユニソンが提供する医療機器CROの特徴、開発支援業務の内容、その他のサービスなどを紹介しています。

野村ユニソンの医療機器CRO
（開発業務受託機関）の特徴

3種類の医療機器開発受託を提供

野村ユニソンは、製造販売業者向け・販売業者向け・医療関係者向けに医療機器開発受託サービスを提供しています。製造販売業者向けサービスの特長は設計・試作後に医療関係者の評価結果を提出していることと薬機法・ISO13485に沿ったプロセスを実施し製造販売届・認証に必要なデータを提出していることです。販売業者向けサービスの特長は、クライアントのマーケティングに基づいた新製品を開発しメーカーとしてこれを届けていることといえるでしょう。医療関係者向けサービスでは、研究助成金などを考慮し少額から試作を行うとともに製品化の可能性を調査しています。いずれのサービスも、メーカーとして量産出荷を視野に入れている点がポイントです。試作開発まではスピード重視、試作開発以降はISO13485に沿った品質重視で対応しています。

医療機器開発受託のフロー

医療機器開発受託のフローは、要素開発プロセスと製品実現プロセスにわかれます。要素開発プロセスは、引き合い・要素開発・医療現場評価（Dr.簡易評価、非臨床評価）の順で進みます。医療現場評価のポイントは、未承認品として可能な範囲で医療機関に依頼することです。ネットワークは、野村ユニソン、自社のいずれかを利用します。製品実現プロセスは、クラスⅠとクラスⅡで異なります。クラスⅠのステップは、量産試作・量産（初回）・臨床評価・量産（リピート）です。クラスⅡのステップは、量産試作・臨床研究・臨床評価・量産の順で進みます。量産試作・量産は、ISO13485、薬機法に基づき行われます。この間に必要があれば臨床研究・臨床試験を実施します。

このサイトでは、野村ユニソンの他にも、医療機器のCROを掲載しています。TOPページでは開発したい医療機器や製品別におすすめの医療機器のCROを紹介しています。

医療機器の承認や申請を支援してほしいと考えている医療機器メーカーやヘルスケア系IT企業の方は必見です！

野村ユニソンの医療機器の
開発支援業務一覧

公式サイトに記載はありませんでした。

野村ユニソンの
その他のサービス

医療機器開発事業として、医療機器開発受託に加えて、医療機器製品・非医療機器製品を展開しています。医療機器製品・非医療機器製品は、自主開発した医療機器を製造販売する事業です。ドクターやコメディカルのアイデアを、野村ユニソンがカタチにしています。例えば、非医療機器製品として、内視鏡の基本操作を身に着けるツール「LFMトレーナー」を展開しています。特長は、ゲーム感覚で楽しみながら基本操作を学べることと普及を目指して低価格で展開していることです。

また野村ユニソンは、1954年の創業から培ってきた鍛造加工・ダイカスト加工・金型製造の技術力を生かしFA装置・ロボット開発、鍛造・ダイカスト・金型、精密板金・溶接加工なども手掛けています。精密板金・溶接加工では、専用装置部品、医薬用部品などを主に製造しています。製造事業者・製造販売事業者としてこれらを展開している点がポイントです。

野村ユニソンの基本情報