株式会社コスミックエムイー

株式会社コスミックエムイーでは、医療機器の製造受託サービスや、自社製品の製造・販売など、医療機器に関わるサービスを提供しています。本記事では、開発業務受託サービスの特徴や、会社情報などを紹介します。

株式会社コスミックエムイーの医療機器CRO（開発業務受託機関）の特徴

実績が豊富で技術に自信を持っている

創業以来さまざまな医療機器の開発・製造を行っており、特に電子制御部の開発を得意としています。開発設計とファームウェア設計において多数の実績があり、顧客企業からの評価も得ています。

各規格に対応した設計開発が可能

医療電子機器は多くの規制事項をクリアしなければなりません。例えば、電気的安全性や電磁的両立性など、製品の分類に合わせた要求事項に適合していることを証明する必要があります。株式会社コスミックエムイーでは、医療電子機器認証や承認基準として要求されているJIS T0601-1などの規格を理解し、これらの基準に適合する形で工程を進められます。

販売業者への出荷まで対応

受託した製品の開発から製造、完成品を販売業者に出荷するまで、トータルで対応します。医療機器はその分野の許可を得ている事業者でないと製造できません。株式会社コスミックエムイーでは、薬事法やISOに準拠した製造環境と品質管理体制を整え、製品の製造を行っています。量産に対応している点も強みです。

高度管理医療機器の製造販売に対応

医療機器の販売には、各機器の販売承認や認証を取得する必要があります。株式会社コスミックエムイーは第1種医療機器製造販売業許可を取得しており、高度管理医療機器（クラスⅣ）の製造販売申請が可能です。依頼企業が販売業のみの許可しか持っていない場合や、事情により認証申請が行えない場合でも、株式会社コスミックエムイーが認証申請を代行し、顧客企業にOEM供給できます。申請に関する書類作成や折衝などにも広範囲に対応可能です。

株式会社コスミックエムイーの医療機器の開発支援業務一覧

• ヒアリング・仕様検討
• 設計
• 試作・評価・各種試験
• 各種承認認証申請
• 量産製造
• 出荷検査
• 出荷作業

株式会社コスミックエムイーのその他のサービス

顧客企業の依頼に応じた医療機器の開発・製造のほか、自社製品の製造も行っています。内視鏡モニタリングシステムや造影剤注入装置、心電図など、幅広い診療科目に対応した製品を製造しており、実績が豊富です。開発受託のほか、OEM製作にも対応しています。

医療機器の開発と販売には、多様なケースに対応しています。自社で設計開発を行い、医療機器製造販売業者として薬事申請を行い、医療機器販売業者に製品を販売するケースがあります。また、量産を医療機器製造業者に委託し、販売を自社で行うことも可能です。これにより、製造、量産、販売において顧客企業のニーズに応じたサービスを提供します。

他にも、医療機器の修理、輸出入など、医療機器に関する幅広いサービスを提供している会社です。サービスの提供において必要となる、各種認証も多数取得しています。

株式会社コスミックエムイーの基本情報