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パレクセル・インターナショナル

目次

パレクセル・インターナショナルは、グローバルかつ専門的な臨床試験・臨床研究サポートに強みがあります。医療機器CROの特徴や開発支援業務などについて説明します。

パレクセル・インターナショナルの
医療機器CRO(開発業務受託機関)の特徴

専門的なサポートでステージ
ごとのカスタム戦略に対応

グローバルなスペシャリスト、データセンターを整備し、世界をリードするCRO企業として、製品開発から上市に至るまでのすべてのプロセスに柔軟かつ効率的にサポートしています。また、医薬品、医療機器両方のカテゴリーで数十年の経験があるため、開発を成功に導くためのカスタム戦略の作成にも対応可能です。

モニタリング業務を含めた臨床試験のフルサポート、薬事コンサルティング、メディカル・ライティングなどにより、クライアントをきめ細かく支援できます。

包括的な臨床開発支援で
タイムラインやリスクを低減

試験計画の早期開始、適切な専門知識、技術、プロトコルを結集して、患者の参加を妨げる障壁を取り除く臨床開発支援を行っています。そのため、エンゲージメント、採用、定着率の向上、より良いデータの取得はもちろん、タイムラインとリスクを低減することが可能です。

プランニングから上市後のフォローまで、プロセスに適した包括的な臨床開発サービスを提供。また、規制に関する専門知識や臨床試験運営管理、医療コミュニケーションにより、クライアントのプロセスを効率的かつ効果的に進めることが可能です。

分散型臨床試験、
ウェラブル・デバイスで
臨床試験をサポート

パレクセルでは、自社の専門知識や患者に関する治験、テクノロジーを組み合わせた分散型臨床試験ソリューションを提供しています。これにより、臨床試験の計画、運用など、さまざまな側面をガイドするオーダーメイドの戦略の構築が可能です。

臨床試験には、患者の生理的兆候や生活の質をほぼリアルタイムでフィードバックできるウェラブル・デバイス機器も導入しています。これにより、現場訪問以外でも患者のデータを日常的に確認することが可能です。

このサイトでは、パレクセル・インターナショナルの他にも、医療機器のCROを掲載しています。TOPページでは開発したい医療機器や製品別におすすめの医療機器のCROを紹介しています。

医療機器の承認や申請を支援してほしいと考えている医療機器メーカーやヘルスケア系IT企業の方は必見です!

パレクセル・インターナショナルの医療機器の
開発支援
業務一覧

  • プロコトル
  • インフォームド・コンセント・フォーム
  • 臨床試験報告書
  • 開発の安全性に関するレポート
  • 標準業務手順書
  • 定期的ベネフィット・リスク評価報告

医療機器開発受託機関(CRO)が
行う医療機器の開発支援とは

パレクセル・インターナショナルのその他のサービス

パレクセルはFSP専門家ネットワークを構築しているため、クライアントの試験リソースを拡張し、時間を拡張することにより、開発全体の効率を最大化できます。ケースによって数名の専門家から部門全体規模まで柔軟に対応することが可能。そのため、契約後すぐに臨床試験のパフォーマンスを最適化できます。

専任のクライアントパートナーを提供し、すべてのサービスが利用しやすいように窓口の一元管理を行っています。提供できるFSPサービスは以下のようなものです。

  • 臨床モニタリング
  • 臨床試験&プロジェクト・マネジメント
  • データ・マネジメント
  • 統計プログラミング
  • 医療統計学
  • ファーマコビジランス
  • レギュラトリー・オペレーション
  • メディカル・ライティング
  • メディカル・アフェアーズ
  • トランスレーショナル・メディスン

パレクセル・インターナショナルの基本情報

会社名 パレクセル・インターナショナル株式会社
所在地 東京都中央区新川1-21-2 茅場町タワー13F・16F
(東京本社)
電話番号 03-3537-5899
公式HPのURL https://www.parexel.com/japan
THREE SELECTIONS
⽤途で選ぶ医療機器CRO3選
医療機器向けのCROとしてサービスを提供している会社の中から、「医療機器(デジタル領域)」「医療機器(器具‧用品)」「細胞治療製品」の3つの用途に分けて、おすすめの会社を紹介します。
医療機器(デジタル領域)
開発なら
マイクロン
マイクロン
引用元:マイクロン公式HP
(https://micron-kobe.com/)
対象
  • スマホ、PCを介した医療系ソフトウェア
  • 診断、治療目的のヘルスケアアプリ
  • AIを使った疾患の予測、診断プログラム など
CROの特徴
  • 40件以上のプログラム医療機器(SaMD)の開発実績、アイデアを形にするべく支援
  • CTやMRI、ヘルスケアアプリまで、様々な診断・治療プログラムを開発
医療機器(器具‧⽤品)
開発なら
シミック
シミック
引用元:シミック公式HP
(https://www.cmicgroup.com/)
対象
  • 血管吸引カテーテル、ステントグラフト等の機械器具
  • 造影剤用輸液セット、インスリン注入器等の医療用品
  • インプラント、歯科用ユニット等の歯科材料 など
CROの特徴
  • 30種類以上の医療機器の受託開発実績、多種多様な製品開発が可能
  • 医薬品と医療機器、化粧品と医療機器等、分野を超えた同時開発が可能
細胞治療製品
開発なら
IQVIAサービシーズ
ジャパン
IQVIAサービシーズジャパン
引用元:IQVIAサービシーズジャパン公式HP
(https://www.iqvia.com/ja-jp/locations/japan)
対象
  • 皮膚再生製品
  • 神経系再生製品
  • 循環器再生製品 など
CROの特徴
  • 再生医療分野において166以上の試験、6,600例以上の実績
  • 国内外の再生医療等製品の開発・薬事を熟知しているグローバル企業

【このサイトに掲載する会社の選定条件】
2023年2月7日時点、「医療機器 CRO」とGoogle検索して表示された企業、および一般社団法人日本CRO協会の会員企業の中から医療機器向けのCROとしてサービスを提供している22社を掲載しています。
【3選に掲載する会社の選定条件】
22社の公式HPを調査し、以下の条件で3社を選出しました。実績・種類はすべて2023年4月時点のものです。
マイクロン…SaMDの実績(40件)が最も多い。
シミック…第一種製造販売業許可(許可番号:13B1X10146)を取得しており、受託開発した医療機器の種類が最も多い。
IQVIAサービシーズジャパン…再生医療分野において166以上の試験、6,600例以上の実績があり最も多い。