Freyr Life Sciences

Freyr Life Sciences（フレイア）は、世界約120か国の地域で医薬品や医療機器、コンシューマー向け製品などの規制対応や薬事申請、申請書類の作成や品質管理、製品登録臨床研究などの各ステージをサポートしています。本記事ではFreyr Life Sciencesが提供しているCROサービスの特徴や、その他のサービスについても紹介します。

Freyr Life Sciencesの医療機器CRO（開発業務受託機関）の特徴

グローバルに薬事のライフサイクルを支援

Freyr Life Sciencesは2011年にアメリカで設立した企業です。世界25ヶ国のグローバル拠点に約2,300人の専門スタッフが在籍し、規制対応や薬事戦略、申請書類の作成といった薬事のライフサイクルすべてに携わっています。顧客の多くはライフサイエンス関連企業であり、健康増進や生活の質向上を目指し、医療機器や医薬品の承認取得に向けた支援を行っています。

医療機器に通じたエキスパートが在籍

医療機器のサポートについては、PMDAまたは登録認証機関への申請業務・製造販売業者（MAH）選任製造販売業者（DMAH）サービス・外国製造業者登録（FMR）サービスのほか、ラベリング要件に準拠したラベル・アートワーク作成に対応。PMDAまたは登録認証機関への申請業務を支援するのは、専門的な知識をもつ経験豊富な薬事エキスパートです。

医療機器を対象とした豊富なサービス

医療機器の国内薬事・規制関連サポートでは、高度管理医療機器・管理医療機器・一般医療機器・体外診断用医薬品の4種類を対象としています。

医療機器の申請に関するサポートのほか、倉庫や販売業の紹介や各種調査を行っています。

Freyr Life Sciencesの医療機器の開発支援業務一覧

• 規制当局のデューデリジェンス
• 医療機器申請業務
• PMDA または登録認証機関への申請業務
• 信頼性調査
• QMS 適合性調査
• 選任製造販売業者（DMAH）
• 製造販売業者（MAH）
• 外国製造業者登録（FMR）
• 保険適用申請サポート（厚労省）
• 法定表示の検証
• 倉庫（最終製品の保管）や販売業のご紹介サポート

Freyr Life Sciencesのその他のサービス

グローバルに展開する企業として、25ヶ国の海外オフィスおよび提携パートナーを通じ、120ヶ国を超える国と地域で薬事や規制に関する支援を行っています。国や地域ごとに業者を探す必要がなく、薬事戦略・申請書類の作成・現地代理人の手配・ラベリング・パッケージといった一括して支援を行える点が特徴です。日本から海外への販売については、Freyr Life Sciencesの日本オフィスが海外とのコミュニケーションを日本語で対応しています。

Freyr Life Sciencesの基本情報