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プログラム医療機器 2段階承認を導入

目次

プログラム医療機器とは

医療機器の要素を持ったプログラム(ソフトウェア機能)が搭載された記録媒体を「プログラム医療機器」と呼びます。プログラム医療機器として承認されているものとしては、例えばAIを活用した画像支援システムがあり、国内で承認を受けた医療機器の中では最も承認件数が多くなっています。

そのほか生活習慣病や禁煙など治療を目的としたスマートフォンアプリなどにおいても数件の承認が行われています。医師によりアプリを処方された患者は、アプリをスマートフォンにイントールして使用する形になります。

プログラム医療機器の承認までの流れ

プログラム医療機器において承認を得るためには、いくつかの規制をクリアすることが必要です。医療機器の製造・販売を行う際には、「業態許可」「製造販売承認等」「QMS症例」の手続きが必要となりますが、取り扱う商品については下記の流れで手続きが進められます(治療・診断プログラムの開発の場合)。

  1. 厚労省やPMDA:医療機器に該当するか否かの判断を行う
  2. メーカー:医療機器に該当する場合には、臨床試験等を実施する
  3. 薬事・食品衛生審議会:薬事承認・認証を行う
  4. 中央社会保険審議会:保険適用を行う

プログラム医療機器の迅速な承認実現への動き

世界中でプログラム医療機器が次々に開発されている中、厚生労働省では国内における迅速な承認を進めている状況となっています。その中での具体的な動きとしては、2020年に厚生労働省が「プログラム医療機器実用化促進パッケージ戦略(DASH for SaMD)」を公表。こちらの制度では、革新的なプログラム医療機器の迅速な審査を行うことを目的として、開発の段階で新しい技術を審査機関が把握する点がポイントとなっています。また、開発から保険までの相談先の一元化もこちらの戦略に盛り込まれています。

DASH for SaMDが法制化された2020年には、国内で初の治療用アプリが薬事承認されています。

2段階承認導入に至った背景

現在プログラム医療機器においては、2段階で薬事承認を行う制度の導入に向けた取り組みが進められています。同制度の導入で薬事承認が行われる期間を大幅に短縮することによって、臨床現場においてプログラム医療機器を早期に使用可能とすることを狙いとしています。この2段階承認を行う制度については、2024年からの施行を目標としています。

こちらの制度の導入により、これまで薬事承認までにかかる期間を短縮できる(4年超→1年〜)ほか、革新的なプログラム医療機器の開発を可能とする観点から、新たな保険償還のタイミングも前倒しできるようにすることとしています(償還開始まで5年超→1年〜)。

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医療機器(デジタル領域)
開発なら
マイクロン
マイクロン
引用元:マイクロン公式HP
(https://micron-kobe.com/)
対象
  • スマホ、PCを介した医療系ソフトウェア
  • 診断、治療目的のヘルスケアアプリ
  • AIを使った疾患の予測、診断プログラム など
CROの特徴
  • 40件以上のプログラム医療機器(SaMD)の開発実績、アイデアを形にするべく支援
  • CTやMRI、ヘルスケアアプリまで、様々な診断・治療プログラムを開発
医療機器(器具‧⽤品)
開発なら
シミック
シミック
引用元:シミック公式HP
(https://www.cmicgroup.com/)
対象
  • 血管吸引カテーテル、ステントグラフト等の機械器具
  • 造影剤用輸液セット、インスリン注入器等の医療用品
  • インプラント、歯科用ユニット等の歯科材料 など
CROの特徴
  • 30種類以上の医療機器の受託開発実績、多種多様な製品開発が可能
  • 医薬品と医療機器、化粧品と医療機器等、分野を超えた同時開発が可能
細胞治療製品
開発なら
IQVIAサービシーズ
ジャパン
IQVIAサービシーズジャパン
引用元:IQVIAサービシーズジャパン公式HP
(https://www.iqvia.com/ja-jp/locations/japan)
対象
  • 皮膚再生製品
  • 神経系再生製品
  • 循環器再生製品 など
CROの特徴
  • 再生医療分野において166以上の試験、6,600例以上の実績
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マイクロン…SaMDの実績(40件)が最も多い。
シミック…第一種製造販売業許可(許可番号:13B1X10146)を取得しており、受託開発した医療機器の種類が最も多い。
IQVIAサービシーズジャパン…再生医療分野において166以上の試験、6,600例以上の実績があり最も多い。