アールピーエム

アールピーエムは、医療機器開発に関わる申請資料等のメディカルライティングや薬事業務全般、臨床や市販後調査のサポートが可能です。医療機器CROの特徴や医療機器開発支援業務などについて説明します。

アールピーエムの
医療機器CRO（開発業務受託機関）
の特徴

メディカルライティング、
薬事担当者をトータル
サポート

医療機器開発に関わる申請資料等のメディカルライティングに対応しています。経験豊富なスタッフが在籍しているため、報告書からの作成、英語版をベースにした作成も可能です。

医療機器だけでなく医薬品や医薬部外品、化粧品などにも精通したスタッフが薬事担当者の業務全般のサポートもできます。治験総括報告書の作成や投稿論文の作成など、幅広い業務に対応可能です。

関係機関との相談や
臨床実施、コンサルティング
業務もサポート

医療機器開発に関する各種申請書作成支援に加えて、コンサルティング業務にも対応しています。各種規格に基づく試験施設の紹介や試験手配、厚生労働省や医薬品医療機器総合機構、認証機関との相談や打ち合わせも専門家の立場でサポート可能です。

臨床医との打ち合わせや医薬品医療機器総合機構との事前面談・対面助言、臨床試験のプロジェクトマネジメントにも対応可能。そのため、医療機器開発に関する臨床実施支援にも対応できます。

フレキシブルな市販後調査で
コスパ・サービスを向上

アールピーエムでは、医療機器上市後に、使用された際の有効性や安全性を確認する市販後調査にも対応しています。自社PMS部門には専任のPMSモニターが在籍しており、クライアントの要望に合わせて柔軟にチームを編成することにより、コスパやサービスの向上を実現可能です。

受託型、派遣型の両面でフレキシブルに対応でき、DM、集計解析、年次報告書案の作成、再審査申請支援までトータルでサポートします。

このサイトでは、アールピーエムの他にも、医療機器のCROを掲載しています。TOPページでは開発したい医療機器や製品別におすすめの医療機器のCROを紹介しています。

医療機器の承認や申請を支援してほしいと考えている医療機器メーカーやヘルスケア系IT企業の方は必見です！

アールピーエムの医療機器の
開発支援業務一覧

• 製造販売承認申請関連業務：新規、一部変更、製造販売届、軽微変更届
• 業許可関連業務：業許可（新規／更新）申請、製造所登録（新規／更新／変更）申請
• QMS／GQP／GVP 体制構築・手順書作成
• 製品標準書／品質標準書作成
• GMP／QMS査察
• QMS適合性調査

医療機器開発受託機関(CRO)が
行う医療機器の開発支援とは

アールピーエムのその他の
サービス

アールピーエムでは、医療機器の開発に携わる技術者をクライアントのニーズに合わせて、紹介予定派遣、人材派遣という形で人材支援を行っています。開発技術者の戦力補強だけでなく、急な欠員補充にも柔軟に対応することが可能です。

営業担当者だけでなく、人事・採用担当者との打ち合わせを行うことにより、より企業が望む人選を行える体制を整えることができます。派遣技術者はデータ・マネジメントや統計解析、安全情報管理など、多岐にわたる業務に対応することが可能です。

アールピーエムの基本情報