認証機関から医療機器を認証してもらう方法

医療機器の中で不具合が生じた際に人体へのリスクが比較的低い「管理医療機器」については、厚生労働大臣による承認ではなく、厚生労働大臣の登録を受けた民間の第三者認証機関が基準への適合性を認証することが可能です。

登録認証機関や医療機器が認証されるフローなどについて説明します。

認証機関による
医療機器認証制度

厚生労働大臣が基準を定めて指定する高度管理医療機器、管理医療機器又は体外診断用医薬品を製造販売する場合には、品目ごとに厚生労働大臣の登録を受けた登録認証機関の認証（第三者認証）を受ける必要があります。

登録認証機関は、認証を与え、届出を受け、認証を取り消した際に、厚生労働大臣へ報告する義務があります。

厚生労働大臣の登録を
受けた登録認証機関

登録認証機関とは、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第23条の6第1項」の規定により登録された認証機関です。2023年2月時点の登録認証機関は以下の11機関です。

※登録認証機関により認証できる認証業務の範囲が異なり、どの医療機器の認証も行える機関もあれば、限られた医療機器の認証のみを行う機関もあります。

認証機関による
医療機器認証フロー

申請書の提出

認証機関に医療機器の承認、申請を受けるための申請書を作成し、提出。申請書では、製品が必要とされる理由や開発の経緯、品質管理方法など、製品の安全性や有効性を具体的に提示する必要があります。

承認前調査

「申請資料の信頼性の基準」に従って資料が作成されているかを精査し、調査。製品の信頼性をうまく伝えることができるかどうかが重要です。また、並行して製品の審査も実施されます。

認証書・基準適合証の発行

製造の供給能力や品質管理、安全性などを見極めたうえで、認証機関から認証書、基準適合証が発行されます。

認証機関による医療機器認証
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