CROによる薬事コンサルティングを解説

医療機器CROは、医療機器の開発段階から製造販売後まで、すべての段階において、薬事コンサルティングサービスを提供することが可能です。CROが対応する薬事コンサルティング業務についてまとめています。

CROが提供する
薬事コンサルティング
サービス

薬事申請戦略に関する
コンサルティング

対象機器の先行機器や類似製品の調査や同等性などの比較考察や、対象機器の医療機器該当性の調査、一般的名称やクラス分類・適用技術基準の調査・特定および使用目的を明確にします。自治体、認証機関との相談支援を行うこともあります。

PMDA（医薬品医療機器総合
機構）への各種相談に関する
支援

相談用資料の作成サポートや、照会事項への対応・助言提供、相談への同席や議事録の作成を行います。

QMS（品質マネジメントシステム）の構築・運用・維持に
関する
コンサルティング

QMS体制省令、QMS省令、GVP省令（製造販売後安全管理の基準）など、QMS要求事項詳細に関するレクチャーや、現行QMS構築状況の確認、QMS省令の要求事項とのギャップ分析、品質マニュアルや各種既定、手順書、記録様式等のQMS関連文書のサンプル提供や起草などを行います。

承認申請書および申請資料の
作成支援

製造販売届出書や認証申請書、承認申請書・STEDのライティングのレクチャーや、不足原資料の特定、原資料を基にした届出書や申請書・STEDの起草、各種テクニカルミーティングの実施、添付文書案の作成支援などを行います。保険適用希望書、市販後調査などに必要とされる各種申請資料の書類作成や、臨床試験に必要な書類（治験実施計画書・総括報告書等）の作成も行っています。

臨床評価報告書の作成支援

臨床評価方針の共同検討や文献等関連情報の収集・評価、臨床評価手順案、文献検索プロトコル、文献検索報告書・臨床評価報告書の起草などを行います。

市販後対応に関する
コンサルティング

GVP省令の要求事項や市販後安全管理活動に関するレクチャー、GVP関連文書の起草をはじめ、一部変更申請、軽微変更申請などに関わるPMDA対応や申請書の起草、類似品や対象機器の不具合情報収集など市販後安全管理情報の収集やPMDAへの報告サポート、対象商品や類似製品、競合製品に関する技術基準・規格動向のモニタリングなどを行います。

保険適用に関する
コンサルティング

保険適用に関わるトータルアドバイスの提供や、保険適用希望書類の起草などを行います。

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医療機器の承認や申請を支援してほしいと考えている医療機器メーカーやヘルスケア系IT企業の方は必見です！