EPメディエイト

医療機器の臨床試験業務から製造販売後調査、薬事業務などのサポートを提供しているEPメディエイトの業務内容についてまとめています。

EPメディエイトの
医療機器
CRO（開発業務受託機関）の特徴

関連法規を遵守した
クオリティの高い
製品開発を実現

医薬品や医療機器、再生医療などの製品の開発サポートで身につけた経験から、関連法規を遵守した高クオリティの製品開発の実現を目指します。電気・機械・生物・化学・医療系の経験を持つ専門スタッフがチームを組んだ業務体制により、臨床開発から認証、承認申請まで、スムーズで安定したサービスを提供していきます。

薬事に関する業務も
専門スタッフがサポート

医療機器開発支援事業においては、「医療機器開発部」「医療機器薬事部」があります。

医療機器開発部では、臨床試験受託のCROとして得た経験と知識を基にした、医療機器の臨床試験や製造販売後調査についてのサポート業務を実施。

医療機器薬事部では、医療機器の薬事について経験豊富な専門スタッフが、薬事コンサルティング業務、認証、承認申請・届出に関する業務、業許可申請に関する業務、安全性に関する業務、保険適用申請に関する業務をサポートしています。

このサイトでは、EPメディエイトの他にも、医療機器のCROを掲載しています。TOPページでは開発したい医療機器や製品別におすすめの医療機器のCROを紹介しています。

医療機器の承認や申請を支援してほしいと考えている医療機器メーカーやヘルスケア系IT企業の方は必見です！

EPメディエイトの医療機器の
開発支援業務一覧

• 臨床試験実施のための社内体制構築サポート（臨床試験SOPの作成サポート等）
• 臨床試験施設の選定サポート並びに治験責任医師の適格性要件調査
• 治験機器概要書、治験実施計画書、症例報告書、同意説明文書案の作成サポート
• 治験計画届書の作成サポート
• 臨床試験の統計解析に関するサポート
• 臨床試験施設IRB審査資料の作成サポート
• 臨床試験施設との契約
• 臨床試験実施状況のモニタリング、臨床試験施設の定期訪問
• 症例登録、割付に関するサポート
• 症例報告書の回収、有害事象情報の収集
• 原資料と症例報告書との照合（SDV）
• 臨床試験のデータマネジメントに関するサポート
• 記録文書類の作成サポート
• 臨床試験研究会、症例検討会用プレゼンテーション資料の作成サポート及び運営サポート
• 総括報告書案の作成サポート
• 臨床試験の監査に関するサポート
• 審査当局からの照会事項対応サポート、適合性書面調査対応サポート

医療機器開発受託機関(CRO)が
行う医療機器の開発支援とは

EPメディエイトの
その他のサービス

2001年から食品を専門として実績を重ねてきた「保健機能食品開発支援事業（食品CRO）」では（※1：2023年3月調査時点）、食品開発のスピードとシステムを踏まえ、試験計画の提案からプロトコル作成、試験管理、データ解析を実施。クライアントの研究開発や、特定保健用食品・機能性表示食品の開発をサポートしています。

食品CROにおける研究受託業務においては、食品の臨床試験（ヒト試験）受託数は1,480件超、非臨床試験受託数は800件ほど、関係論文は280報超が掲載されています（※2：2023年3月調査時点）。

食品CROの研究サポート業務では、特定保健用食品、機能性表示食品届出、販売促進等、各目的に対応した試験のコンサルティングも実施しています。

EPメディエイトの基本情報